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常見問題&知識園地

質(zhì)量管理體系

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ISO9000認(rèn)證常識

發(fā)布時間: 2016-05-27 07:20:19

  一,、   什么叫ISO

  ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization , 翻譯成中文就是“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織”,。

  ISO是世界上最大的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織,。它成立于1947年2月23日,它的前身是1928年成立的“國際標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會國際聯(lián)合會”(簡稱ISA),。IEC 也比較大,。IEC即“國際電工委員會”, 1906年在英國倫敦成立,,是世界上最早的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織,。IEC主要負(fù)責(zé)電工、電子領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動,。而ISO負(fù)責(zé)除電工,、電子領(lǐng)域之外的所有其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動。

  ISO 宣稱它的宗旨是"在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動的發(fā)展,以便于商品和服務(wù)的國際交換,,在智力,、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟領(lǐng)域開展合作,。"

  ISO 現(xiàn)有117個成員,,包括117個國家和地區(qū)。

  ISO的最高權(quán)力機構(gòu)是每年一次的“全體大會”,,其日常辦事機構(gòu)是中央秘書處,,設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。中央秘書處現(xiàn)有170名職員,,由秘書長領(lǐng)導(dǎo),。

  二、什么叫ISO9000

  ISO通過它的2856個技術(shù)機構(gòu)開展技術(shù)活動,。其中技術(shù)委員會(簡稱TC)共185個,,分技術(shù)委員會(簡稱SC)共611 個,工作組(WG)2022個,,特別工作組38個,。ISO的2856個技術(shù)機構(gòu)技術(shù)活動的成果(產(chǎn)品)是“國際標(biāo)準(zhǔn)”。

  ISO現(xiàn)已制定出國際標(biāo)準(zhǔn)共10300多個,,主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品(包括服務(wù)產(chǎn)品,、知識產(chǎn)品等)的技術(shù)規(guī)范。

  ISO制定出來的國際標(biāo)準(zhǔn)除了有規(guī)范的名稱之外,,還有編號,,編號的格式是:ISO+標(biāo)準(zhǔn)號+[杠+分標(biāo)準(zhǔn)號]+冒號+發(fā)布年號(方括號中的內(nèi)容可有可無),例如:ISO8402:1987,、ISO9000-1:1994等,,分別是某一個標(biāo)準(zhǔn)的編號。

  但是,,“ISO9000”不是指一個標(biāo)準(zhǔn),而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱,。根據(jù)ISO9000-1:1994的定義:“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn),。”

  什么叫TC176呢,?TC176即ISO中第176個技術(shù)委員會,,它成立于1980年,全稱是“品質(zhì)保證技術(shù)委員會”,,1987年又更名為“品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會”,。TC176專門負(fù)責(zé)制定品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。

  TC176最早制定的一個標(biāo)準(zhǔn)是ISO8402:1986,,名為《品質(zhì)-術(shù)語》,,于1986年6月15日正式發(fā)布,。1987年3月,ISO又正式發(fā)布了ISO9000:1987,、ISO9001:1987,、ISO9002:1987、ISO9003:1987,、ISO9004:1987共5個國際標(biāo)準(zhǔn),,與ISO8402:1986一起統(tǒng)稱為”ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)”。

  此后,,TC176又于1990年發(fā)布了一個標(biāo)準(zhǔn),,1991年發(fā)布了三個標(biāo)準(zhǔn),1992年發(fā)布了一個標(biāo)準(zhǔn),,1993年發(fā)布了五個標(biāo)準(zhǔn),;1994年沒有另外發(fā)布標(biāo)準(zhǔn),但是對前述“ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)”統(tǒng)一作了修改,,分別改為ISO8402:1994,、ISO9000-1:1994、ISO9001:1994,、ISO9002:1994,、ISO9003:1994、ISO9004-1:1994,,并把TC176制定的標(biāo)準(zhǔn)定義為“ISO9000族”,。1995年,TC176又發(fā)布了一個標(biāo)準(zhǔn),,編號是ISO10013:1995,。

  三、什么叫認(rèn)證

  “認(rèn)證”一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動,。ISO/IEC指南2:1986中對“認(rèn)證”的定義是:“由可以充分信任的第三方證實某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的活動,。”

  舉例來說,,對第一方(供方或賣方)生產(chǎn)的產(chǎn)品甲,,第二方(需方或買方)無法判定其品質(zhì)是否合格,而由第三方來判定,。第三方既要對第一方負(fù)責(zé),,又要對第二方負(fù)責(zé),不偏不倚,,出具的證明要能獲得雙方的信任,,這樣的活動就叫做“認(rèn)證”。

  這就是說,第三方的認(rèn)證活動必須公開,、公正,、公平,才能有效,。這就要求第三方必須有絕對的權(quán)力和威信,,必須獨立于第一方和第二方之外,必須與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟上的利害關(guān)系,,或者有同等的利害關(guān)系,,或者有維護雙方權(quán)益的義務(wù)和責(zé)任,才能獲得雙方的充分信任,。

  那么,,這個第三方的角色應(yīng)該由誰來擔(dān)當(dāng)呢?顯然,,非國家或政府莫屬,。由國家或政府的機關(guān)直接擔(dān)任這個角色,或者由國家或政府認(rèn)可的組織去擔(dān)任這個角色,,這樣的機關(guān)或組織就叫做“認(rèn)證機構(gòu)”,,詳見附錄B。

  現(xiàn)在,,各國的認(rèn)證機構(gòu)主要開展如下兩方面的認(rèn)證業(yè)務(wù):

  1.產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證

  現(xiàn)代的第三方產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證制度早在1903年發(fā)源于英國,,是由英國工程標(biāo)準(zhǔn)委員會(BSI的前身)首創(chuàng)的。

  在認(rèn)證制度產(chǎn)生之前,,供方(第一方)為了推銷其產(chǎn)品,,通常采用“產(chǎn)品合格聲明”的方式,來博取顧客(第二方)的信任,。這種方式,,在當(dāng)時產(chǎn)品簡單,不需要專門的檢測手段就可以直觀判別優(yōu)劣的情況下是可行的,。但是,,隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,產(chǎn)品品種日益增多,,產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和性能日趨復(fù)雜,,僅憑買方的知識和經(jīng)驗很難判斷產(chǎn)品是否符合要求;加之供方的“產(chǎn)品合格聲明”屬于“王婆賣瓜,,自賣自夸”的一套,真真假假,,魚龍混雜,,并不總是可信,這種方式的信譽和作用就逐漸下降。在這種情況下,,前述產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證制度也就應(yīng)運而生,。    1971年,ISO成立了“認(rèn)證委員會”(CERTICO),,1985年,,易名為“合格評定委員會”(CASCO),促進(jìn)了各國產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證制度的發(fā)展,。 現(xiàn)在,,全世界各國的產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證一般都依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證。國際標(biāo)準(zhǔn)中的60%是由ISO制定的,,20%是由IEC制定的,,20%是由其他國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的。也有很多是依據(jù)各國自己的國家標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證的,,詳見附錄C,。

  產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證包括合格認(rèn)證和安全認(rèn)證兩種。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的性能要求進(jìn)行認(rèn)證叫做合格認(rèn)證,;依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的安全要求進(jìn)行認(rèn)證叫做安全認(rèn)證,。前者是自愿的,后者是強制性的,。

  產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證工作,,從20世紀(jì)30年代后發(fā)展很快。到了50年代,,所有工業(yè)發(fā)達(dá)國家基本得到普及,。第三世界的國家多數(shù)在70年代逐步推行。我國是從1981年4月才成立了第一個認(rèn)證機構(gòu)—“中國電子器件質(zhì)量認(rèn)證委員會”,,雖然起步晚,,但起點高,發(fā)展快,。

  2. 品質(zhì)管理體系認(rèn)證

  這種認(rèn)證是由西方的品質(zhì)保證活動發(fā)展起來的,。1959年,美國國防部向國防部供應(yīng)局下屬的軍工企業(yè)提出了品質(zhì)保證要求,,要求承包商“應(yīng)制定和保持與其經(jīng)營管理,、規(guī)程相一致的有效的和經(jīng)濟的品質(zhì)保證體系”,“應(yīng)在實現(xiàn)合同要求的所有領(lǐng)域和過程(例如:設(shè)計,、研制,、制造、加工,、裝配,、檢驗,、試驗、維護,、裝箱,、儲存和安裝)中充分保證品質(zhì)”,并對品質(zhì)保證體系規(guī)定了兩種統(tǒng)一的模式:軍標(biāo)MIL-Q-9858A《品質(zhì)大綱要求》和軍標(biāo)MIL-I-45208《檢驗系統(tǒng)要求》,。承包商要根據(jù)這兩個模式編制“品質(zhì)保證手冊”,,

  并有效實施。政府要對照文件逐步檢查,、評定實施情況,。這實際上就是現(xiàn)代的第二方品質(zhì)體系審核的雛形。這種辦法促使承包商進(jìn)行全面的品質(zhì)管理,,取得了極大的成功,。后來,美國軍工企業(yè)的這個經(jīng)驗很快被其他工業(yè)發(fā)達(dá)國家軍工部門所采用,,并逐步推廣到民用工業(yè),,在西方各國蓬勃發(fā)展起來。

  隨著上述品質(zhì)保證活動的迅速發(fā)展,,各國的認(rèn)證機構(gòu)在進(jìn)行產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證的時候,,逐漸增加了對企業(yè)的品質(zhì)保證體系進(jìn)行審核的內(nèi)容,進(jìn)一步推動了品質(zhì)保證活動的發(fā)展,。到了70年代后期,,英國一家認(rèn)證機構(gòu)BSI(英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會)首先開展了單獨的品質(zhì)保證體系的認(rèn)證業(yè)務(wù),使品質(zhì)保證活動由第二方審核發(fā)展到第三方認(rèn)證,,受到了各方面的歡迎,,更加推動了品質(zhì)保證活動的迅速發(fā)展。通過三年的實踐,,BSI認(rèn)為,,這種品質(zhì)保證體系的認(rèn)證適應(yīng)面廣,靈活性大,,有向國際社會推廣的價值,。于是,在1979年向ISO提交了一項建議,。ISO根據(jù)BSI的建議,,當(dāng)年即決定在ISO的認(rèn)證委員會的“品質(zhì)保證工作組”的基礎(chǔ)上成立“品質(zhì)保證委員會”。1980年,,ISO正式批準(zhǔn)成立了“品質(zhì)保證技術(shù)委員會”(即TC176)著手這一工作,,從而導(dǎo)致了前述“ISO9000族”標(biāo)準(zhǔn)的誕生,健全了單獨的品質(zhì)體系認(rèn)證的制度,,一方面擴大了原有品質(zhì)認(rèn)證機構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍,,另一方面又導(dǎo)致了一大批新的專門的品質(zhì)體系認(rèn)證機構(gòu)的誕生,。

  自從1987年ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)問世以來,為了加強品質(zhì)管理,,適應(yīng)品質(zhì)競爭的需要,企業(yè)家們紛紛采用ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)在企業(yè)內(nèi)部建立品質(zhì)管理體系,,申請品質(zhì)體系認(rèn)證,,很快形成了一個世界性的潮流。目前,,全世界已有近100個國家和地區(qū)正在積極推行ISO9000國際標(biāo)準(zhǔn),,約有40個品質(zhì)體系認(rèn)可機構(gòu),認(rèn)可了約300家品質(zhì)體系認(rèn)證機構(gòu),,20多萬家企業(yè)拿到了ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證證書,,第一個國際多邊承認(rèn)協(xié)議和區(qū)域多邊承認(rèn)協(xié)議也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中國廣州誕生。一套國際標(biāo)準(zhǔn),,在這短短的時間內(nèi)被這么多國家采用,,影響如此廣泛,這是在國際標(biāo)準(zhǔn)化史上從未有過的現(xiàn)象,,已經(jīng)被公認(rèn)為“ISO9000現(xiàn)象”,。

  那么,為什么ISO9000事業(yè)發(fā)展如此迅速呢,?請看下節(jié),。

  四、推行ISO9000的作用

  1. 強化品質(zhì)管理,,提高企業(yè)效益,;增強客戶信心,擴大市場份額,。

  負(fù)責(zé)ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證的認(rèn)證機構(gòu)都是經(jīng)過國家認(rèn)可機構(gòu)認(rèn)可的權(quán)威機構(gòu),,對企業(yè)的品質(zhì)體系的審核是非常嚴(yán)格的。這樣,,對于企業(yè)內(nèi)部來說,,可按照經(jīng)過嚴(yán)格審核的國際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)體系進(jìn)行品質(zhì)管理,真正達(dá)到法治化,、科學(xué)化的要求,,極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率,迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟效益和社會效益,。對于企業(yè)外部來說,,當(dāng)顧客得知供方按照國際標(biāo)準(zhǔn)實行管理,拿到了ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證證書,,并且有認(rèn)證機構(gòu)的嚴(yán)格審核和定期監(jiān)督,,就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品乃至優(yōu)秀產(chǎn)品的信得過的企業(yè),,從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同,擴大了企業(yè)的市場占有率,??梢哉f,在這兩方面都收到了立竿見影的功效,。

  2. 獲得了國際貿(mào)易“通行證”,,消除了國際貿(mào)易壁壘

  許多國家為了保護自身的利益,設(shè)置了種種貿(mào)易壁壘,,包括關(guān)稅壁壘和非關(guān)稅壁壘,。其中非關(guān)稅壁壘主要是技術(shù)壁壘,技術(shù)壁壘中,,又主要是產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證和ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證的壁壘,。特別是,在“世界貿(mào)易組織”內(nèi),,各成員國之間相互排除了關(guān)稅壁壘,,只能設(shè)置技術(shù)壁壘,所以,,獲得認(rèn)證是消除貿(mào)易壁壘的主要途徑,。(在我國“入世”以后,失去了區(qū)分國內(nèi)貿(mào)易和國際貿(mào)易的嚴(yán)格界限,,所有貿(mào)易都有可能遭遇上述技術(shù)壁壘,,應(yīng)該引起企業(yè)界的高度重視,及早防范,。

  3. 節(jié)省了第二方審核的精力和費用

  在現(xiàn)代貿(mào)易實踐中,,,第二方審核早就成為慣例,,又逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的弊端:一個供方通常要為許多需方供貨,,第二方審核無疑會給供方帶來沉重的負(fù)擔(dān);另一方面,,需方也需支付相當(dāng)?shù)馁M用,,同時還要考慮派出或雇傭人員的經(jīng)驗和水平問題,否則,,花了費用也達(dá)不到預(yù)期的目的,。唯有ISO9000認(rèn)證可以排除這樣的弊端。因為作為第一方的生產(chǎn)企業(yè)申請了第三方的ISO9000認(rèn)證并獲得了認(rèn)證證書以后,,眾多第二方就不必要再對第一方進(jìn)行審核,,這樣,不管是對第一方還是對第二方都可以節(jié)省很多精力或費用,。還有,,如果企業(yè)在獲得了ISO9000認(rèn)證之后,,再申請UL、CE等產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證,,還可以免除認(rèn)證機構(gòu)對企業(yè)的品質(zhì)保證體系進(jìn)行重復(fù)認(rèn)證的開支,。

  4. 在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠(yuǎn)立于不敗之地

  國際貿(mào)易競爭的手段主要是價格競爭和品質(zhì)競爭。

  由于低價銷售的方法不僅使利潤銳減,,如果構(gòu)成傾銷,,還會受到貿(mào)易制裁,所以,,價格競爭的手段越來越不可取。70年代以來,,品質(zhì)競爭已成為國際貿(mào)易競爭的主要手段,,不少國家把提高進(jìn)口商品的品質(zhì)要求作為限入獎出的貿(mào)易保護主義的重要措施。實行ISO9000國際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)管理,,可以穩(wěn)定地提高產(chǎn)品品質(zhì),,使企業(yè)在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠(yuǎn)立于不敗之地。

  5. 有效地避免產(chǎn)品責(zé)任

  各國在執(zhí)行產(chǎn)品品質(zhì)法的實踐中,,由于對產(chǎn)品品質(zhì)的投訴越來越頻繁,,事故原因越來越復(fù)雜,追究責(zé)任也就越來越嚴(yán)格,。尤其是近幾年,,發(fā)達(dá)國家都在把原有的“過失責(zé)任”轉(zhuǎn)變?yōu)椤皣?yán)格責(zé)任”法理,對制造商的安全要求提高很多,。例如,,工人在操作一臺機床時受到傷害,按“嚴(yán)格責(zé)任”法理,,法院不僅要看該機床機件故障之類的品質(zhì)問題,,還要看其有沒有安全裝置,有沒有向操作者發(fā)出警告的裝置等,。法院可以根據(jù)上述任何一個問題判定該機床存在缺陷,,廠方便要對其后果負(fù)責(zé)賠償。但是,,按照各國產(chǎn)品責(zé)任法,,如果廠方能夠提供ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證證書,便可免賠,,否則,,要敗訴且要受到重罰。(隨著我國法治的完善,,企業(yè)界應(yīng)該對“產(chǎn)品責(zé)任法”高度重視,,盡早防范,。)

  6. 有利于國際間的經(jīng)濟合作和技術(shù)交流

  按照國際間經(jīng)濟合作和技術(shù)交流的慣例,合作雙方必須在產(chǎn)品(包括服務(wù))品質(zhì)方面有共同的語言,、統(tǒng)一的認(rèn)識和共守的規(guī)范,,方能進(jìn)行合作與交流。ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證正好提供了這樣的信任,,有利于雙方迅速達(dá)成協(xié)議,。

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