ISO9000是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）經(jīng)過(guò)多年努力總結(jié)歸納工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家百年管理之經(jīng)驗(yàn)，融匯提升而成的一套科學(xué)化,、規(guī)范化,、程序化的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)起源英國(guó)的BS5750標(biāo)準(zhǔn),，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織于1987年頒布第一版標(biāo)準(zhǔn),，至今已有130多個(gè)國(guó)家等同或等效采用了ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)，并據(jù)此向企業(yè)界發(fā)放了大約50萬(wàn)張質(zhì)量體系認(rèn)證證書,。隨著與國(guó)際接軌呼聲的日益漲,，特別是我國(guó)加入WTO后，國(guó)務(wù)院更要求全國(guó)三年內(nèi)完成10萬(wàn)家企業(yè)的ISO9000認(rèn)證,，各行各業(yè)的大,、中型優(yōu)秀企業(yè)紛紛跨入ISO9000認(rèn)證行業(yè),。

    如今，ISO9000不僅在企業(yè)界走紅,，而且已悄然走進(jìn)醫(yī)院,。截至去年底，我國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)有10余家醫(yī)療單位推行了ISO9000質(zhì)量認(rèn)證體系的管理模式,。據(jù)醫(yī)院管理權(quán)威人士預(yù)測(cè),，在未來(lái)兩三年內(nèi)，全國(guó)將有更多的醫(yī)院朝ISO9000這個(gè)方向努力,。

　　我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在質(zhì)量管理上有許多成熟的,、行之有效的制度和技術(shù)操作規(guī)程，這是多年來(lái)在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)過(guò)程中用生命和鮮血換來(lái)的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的結(jié)晶,。遺憾的是,，有些單位由于忽視管理，對(duì)這些制度并沒(méi)有嚴(yán)格執(zhí)行,，出現(xiàn)了紀(jì)律松弛,、工作馬虎、服務(wù)態(tài)度差等現(xiàn)象,，損害了醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的社會(huì)形象,。因此，加強(qiáng)醫(yī)院管理是衛(wèi)生改革中值得注意的問(wèn)題之一,。

　　那么,，引進(jìn)ISO9000質(zhì)量管理體系，會(huì)給醫(yī)院管理帶來(lái)哪些好處,？給患者帶來(lái)哪些實(shí)惠,？——

★ 讓醫(yī)院管理標(biāo)準(zhǔn)化

　　香港第二大公立醫(yī)院東區(qū)尤德夫人那打素醫(yī)院于1997年率先在香港醫(yī)療衛(wèi)生界獲取ISO9000認(rèn)證?？偨?jīng)理王曼麗女士對(duì)認(rèn)證有著自己的認(rèn)識(shí),。她認(rèn)為：在ISO9000認(rèn)證過(guò)程中，我們明白,，要建立一個(gè)優(yōu)良質(zhì)量管理制度,，要有一套標(biāo)準(zhǔn)化的管理原則，讓員工從自身作業(yè)標(biāo)準(zhǔn),、規(guī)范,、整體流程的模式與上下流程的配合重點(diǎn)，建立自我啟發(fā),、相互啟發(fā),，進(jìn)而發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、檢討問(wèn)題和解決問(wèn)題的機(jī)制,。她概括地說(shuō)：“發(fā)展一套質(zhì)量管理系統(tǒng)應(yīng)該有以下的五步曲：即說(shuō)你所做的（計(jì)劃）,，做你所說(shuō)的（嘗試）,，記你所做的（證據(jù)），查你所做的（問(wèn)題）,，改你不對(duì)的（進(jìn)步）?！敝挥薪?jīng)?！安椤背鰡?wèn)題，進(jìn)行徹底的“改”,，才能保證醫(yī)院管理體系的運(yùn)行,。

　　上海市黃浦區(qū)中心醫(yī)院盡管只是一家擁有530張床位、1200余名醫(yī)務(wù)人員的二級(jí)甲等醫(yī)院,，但其文件數(shù)量就達(dá)到了773件,，所有醫(yī)務(wù)人員必須嚴(yán)格遵守已定為文件的規(guī)定。這些文件的落實(shí),，則靠?jī)?nèi)審員不斷地檢查,，然后再制定出糾正措施，而且做到每事必有記錄,。為此,，醫(yī)院首先建立了一支“內(nèi)審員”隊(duì)伍。每一個(gè)成員經(jīng)過(guò)ISO 9000質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn),，通過(guò)考試,，取得了“內(nèi)審員證書”，然后持證上崗檢查,。內(nèi)審員在檢查時(shí),，如果發(fā)現(xiàn)與文件要求不符的問(wèn)題，如：綜合門診中藥房櫥頂草藥袋放置零亂,、桌底有積灰,、冰箱未除霜等，醫(yī)院及時(shí)發(fā)放“不符合項(xiàng)報(bào)告及糾正措施跟蹤表”,，在表內(nèi)明確填寫“受審核部門”,、“受審核接待人員”、“不符合事實(shí)陳述”,，然后由部門負(fù)責(zé)人和審核員填寫“建議糾正措施計(jì)劃”,、管理者代表批準(zhǔn)“糾正措施計(jì)劃”，最后由部門負(fù)責(zé)人填寫“糾正措施完成情況”,，審核員填寫“糾正措施的驗(yàn)證”,，通過(guò)這樣的過(guò)程，該院有效地防止了同類事件的再次發(fā)生,；又如：手術(shù)室的溫度按要求應(yīng)控制在一個(gè)固定的溫度,，但以前從無(wú)人去檢查,，導(dǎo)入了ISO9000后，就有人按時(shí)檢查,，并將檢查時(shí)的溫度數(shù)記錄在案,。對(duì)于手術(shù)器械的消毒、急救器械的養(yǎng)護(hù)等這些人命關(guān)天的項(xiàng)目,，ISO9000除了有文件（制度）的落實(shí)外,，最主要的還是通過(guò)“查”，保證制度的落實(shí),、文件的貫徹,。在病人的醫(yī)療費(fèi)用上，該院在導(dǎo)入ISO后,，專門成立了“收費(fèi)審計(jì)科”,，所有收費(fèi)項(xiàng)目通過(guò)電腦打印出，除了收費(fèi)審計(jì)科進(jìn)行審計(jì)外,，ISO9000的內(nèi)審員也定期進(jìn)行檢查,，讓病人明明白白看病。

　  醫(yī)院管理是一門科學(xué),，管理的好與不好,，直接影響到病人的利益。曾記否,，為摘扁桃腺的病人錯(cuò)開(kāi)了心臟,；消毒液配比錯(cuò)誤導(dǎo)致院內(nèi)感染。這類事件無(wú)一不是管理不善,、有章不循造成的后果,。引入ISO 9000國(guó)際質(zhì)量管理體系，應(yīng)該說(shuō)與現(xiàn)有的醫(yī)院管理制度并不矛盾,，它是按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立起一套文件化,、程序化的管理模式，以程序化的要求規(guī)范我們的醫(yī)療工作行為,，使我們的工作有了標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù),，是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)不僅有專人檢查而且記錄在案。這樣就堵住了由于疏忽造成的漏洞,，病人的利益得到了保證,，同時(shí)也幫助管理者擺脫事務(wù)纏身的困擾，讓醫(yī)院管理走入科學(xué)管理的軌道,。

★ “以病人為中心”不再是口號(hào)

　　上海市黃浦區(qū)中心醫(yī)院院長(zhǎng)沈曉初在談到推行ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證時(shí)認(rèn)為,，最大的一點(diǎn)收獲是：深刻地理解了“以顧客為中心”中的“顧客”的含義。醫(yī)院面對(duì)的是病人,，毫無(wú)疑問(wèn)病人即是主要顧客,，全院醫(yī)務(wù)員工必須樹立“以病人為中心”的新理念,。醫(yī)院考慮更多的是“病人抱怨”產(chǎn)生的原因，從工作流程及工作環(huán)節(jié)的接口找出不合理的之處,，加以改善,，舉一反三，建立預(yù)防措施,，杜絕同一問(wèn)題再次發(fā)生,。該院確立了“以病人為中心，提供規(guī)范,、便捷、滿意的優(yōu)質(zhì)服務(wù)”的ISO9000質(zhì)量方針,，同時(shí)明文規(guī)定：醫(yī)院應(yīng)滿足病人的期望和要求,，并將其轉(zhuǎn)化為量化的目標(biāo)去完成，以取得病人的滿足,。在滿足病人要求時(shí),，還應(yīng)考慮到醫(yī)院在醫(yī)療活動(dòng)中應(yīng)遵守的法律、法規(guī)要求,，也作為應(yīng)達(dá)到的目標(biāo),。過(guò)去該院存在病人在診療過(guò)程中往返奔波；門診部中午午休,；出入院雙休日不辦理結(jié)賬手續(xù),；病人的各類檢查、化驗(yàn)報(bào)告單反饋,，長(zhǎng)時(shí)間不取,，造成積壓；就診環(huán)境擁擠不堪等諸多弊端,。導(dǎo)入ISO9000質(zhì)量體系后,，上述這些弊病很快迎刃而解。最讓病人稱心如意的是醫(yī)院先后推出了一些獨(dú)特的做法,，針對(duì)醫(yī)院住院病人老年人居多,，特意將老年人睡的病床床腳鋸掉8厘米，讓老年病人起居生活比以前方便,、舒適,。同時(shí)在老年病人病區(qū)，配備了專用“洗發(fā)車”,，方便老年病人洗發(fā),。另外，醫(yī)院還主動(dòng)“攬”責(zé)任,，對(duì)于重病人可借用醫(yī)生個(gè)人信用,，由醫(yī)生提供擔(dān)保,，讓病人先住院治療。門診護(hù)士主動(dòng)承擔(dān)為患者辦入院手續(xù),，并送病人到病房的全程服務(wù),。讓每一位病人從踏進(jìn)醫(yī)院大門開(kāi)始至走出醫(yī)院大門期間的每一步驟、每一服務(wù)都按既定的準(zhǔn)則完成,。這是因?yàn)椤耙圆∪藶橹行摹币巡皇且痪淇谔?hào),，而是一項(xiàng)制度，是制度就必須毫不猶豫地執(zhí)行,。

    在許多醫(yī)院我們都會(huì)看到“以病人為中心”的大幅標(biāo)語(yǔ),，但是究竟如何落實(shí)并沒(méi)有量化目標(biāo)，難怪許多病人說(shuō),，“以病人為中心”僅是醫(yī)院喊的口號(hào),。而推行ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，要求醫(yī)院把滿足病人的需求轉(zhuǎn)化為量化的目標(biāo)去完成,，因?yàn)獒t(yī)院依賴病人而存在,，醫(yī)院各部門要想方設(shè)法改進(jìn)病人不滿意的地方，推出一些方便病人的措施,，使這一口號(hào)從制度保證上讓病人得到實(shí)惠,。　　 

★ 建立質(zhì)量管理體系,，事事有記錄,、有證據(jù)、可追溯,、可避免或減輕質(zhì)量責(zé)任,。

    ISO9000標(biāo)準(zhǔn)要求：“對(duì)與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，應(yīng)建立并保持記錄,，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù),，記錄應(yīng)保持清晰，易于識(shí)別和檢查,，應(yīng)編制形成文件的程序”,。這樣在一旦出現(xiàn)質(zhì)量事故時(shí)，可以追溯,，遇到病人投訴或訴訟時(shí),，容易獲取證據(jù)，以避免或減輕質(zhì)量責(zé)任,。另外,，ISO9000強(qiáng)調(diào)“事前預(yù)防”，建立預(yù)防不合格現(xiàn)象發(fā)生的機(jī)制，以保證質(zhì)量,，提高合格率,，下面這故事，很能說(shuō)明記錄的重要：

    在中央電視臺(tái)的《焦點(diǎn)訪談》欄目里曾報(bào)道過(guò)這樣一件事情：在西安有一位中年婦女,，因患腫瘤,，先后在西安的兩家醫(yī)院動(dòng)過(guò)手術(shù)，幾年后發(fā)現(xiàn)有一把手術(shù)鉗留在腹中作痛,，待取出手術(shù)鉗后因長(zhǎng)年腐蝕已無(wú)法辨認(rèn),。在法院審理此案應(yīng)由誰(shuí)來(lái)承擔(dān)這起質(zhì)量事故的責(zé)任時(shí)，兩家動(dòng)過(guò)手術(shù)的醫(yī)院都難逃干系,，但其中一家醫(yī)院提供了當(dāng)時(shí)手術(shù)前后的器械清點(diǎn)記錄,，有充分證據(jù)證明手術(shù)鉗未遺失。最后法院判決由不能證明自己未丟失手術(shù)鉗的另一家醫(yī)院承擔(dān)全部賠償責(zé)任,。

    目前,，我國(guó)消費(fèi)者的自我保護(hù)意識(shí)日益增強(qiáng)，尤其在加入WTO后,，因質(zhì)量問(wèn)題的巨額賠償、醫(yī)療糾紛更將屢見(jiàn)不鮮,，醫(yī)院應(yīng)加倍重視如何去避免或減輕質(zhì)量問(wèn)題責(zé)任,。

　　在新的2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的第一項(xiàng)，就標(biāo)明：“以顧客為中心”,。并明確指出：“組織依存于其顧客”,。因此，“組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來(lái)的需求,，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望”,。由于“以顧客為中心”、“滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望”是ISO9000質(zhì)量管理原則,，因而與目前國(guó)內(nèi)衛(wèi)生系統(tǒng)所提出的“以病人為中心”口號(hào)完全吻合,，在醫(yī)院導(dǎo)入ISO9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)則顯得十分貼切。另外,，隨著我國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)制度,、醫(yī)藥衛(wèi)生體制和藥品生產(chǎn)流通體系三大改革同步實(shí)施的不斷深入，醫(yī)院能否吸引病人,、留住病人的一個(gè)關(guān)鍵,，就是醫(yī)院是否有一個(gè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)化的醫(yī)院質(zhì)量管理體系。

   醫(yī)院推行ISO9000質(zhì)量認(rèn)證的真實(shí)含義就是把日常的醫(yī)療行為,、醫(yī)院管理活動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化,、規(guī)范化。醫(yī)院實(shí)施ISO9000質(zhì)量認(rèn)證不僅有利于轉(zhuǎn)變管理者的角色,，強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員團(tuán)隊(duì)合作精神,，而且也有利于提高醫(yī)院質(zhì)量管理的能力,，降低醫(yī)療成本，更重要的是為醫(yī)院從傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)管理向現(xiàn)代化的科學(xué)管理轉(zhuǎn)變創(chuàng)造了條件,。

    病人總是要挑醫(yī)療質(zhì)量,、服務(wù)質(zhì)量上乘的醫(yī)院和醫(yī)生，而醫(yī)院ISO9000質(zhì)量認(rèn)證的最終目的就是要使醫(yī)院質(zhì)量管理制度科學(xué)化,、規(guī)范化和合理化,，推動(dòng)醫(yī)務(wù)員工去追求最完美的服務(wù)質(zhì)量，因此,，醫(yī)院質(zhì)量認(rèn)證最終的受益者是病人,。醫(yī)院的管理行為、醫(yī)療行為受到標(biāo)準(zhǔn)化制度和規(guī)范操作程序的約束后,，醫(yī)院的醫(yī)療環(huán)境,、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等得到了保證,，病人的權(quán)益當(dāng)然也就得到了保證,。

  為此，目前不少醫(yī)院都把醫(yī)院推行ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證看作是醫(yī)院的一種自我行為和自覺(jué)行動(dòng),，而不是過(guò)去那種醫(yī)院上等級(jí)的被動(dòng)評(píng)審,。