一.質(zhì)量體系文件的作用

㈠ 質(zhì)量體系文件確定了職責(zé)的分配和活動的程序，是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”,。

----給出了最好的,、最實際的達到質(zhì)量目標(biāo)的方法，編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動,；

----界定了職責(zé)和權(quán)限,，處理好了接口，使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明,，協(xié)調(diào)一致的有機整體,；

----“該說的一定要說到，說到的一定要做到”,，文件成為組織的法規(guī),，通過認(rèn)真的執(zhí)行達到預(yù)期的目的。

㈡ 質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系審核的依據(jù),。

----證明過程已經(jīng)確定并優(yōu)化,；

----證明文件規(guī)定已被有效實施；

----證明文件處于使用控制中,。

㈢ 質(zhì)量體系文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù),。

----文件作為培訓(xùn)全體員工的教材；

----尋求文件內(nèi)容,、技能及培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡,；

㈣ 質(zhì)量體系文件使質(zhì)量體系改進有一個基礎(chǔ)。

----依據(jù)文件確定工作過程要求可改進之處,；

----當(dāng)把質(zhì)量改進成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時,，成果可得到有效鞏固,。

二. 質(zhì)量體系文件的層次

第一層：質(zhì)量手冊

第二層：程序文件

第三層：作業(yè)指導(dǎo)文件，通常又可分為：管理性第三層文件（如：車間管理辦法,、倉庫管理規(guī)定,、文件和資料編碼規(guī)定、產(chǎn)品標(biāo)識細(xì)則規(guī)定,、產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標(biāo)識細(xì)則規(guī)定等）,；技術(shù)性第三層文件（如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料檢驗規(guī)程,、抽樣標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)圖紙,、工序作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡,、設(shè)備操作規(guī)程等）,； 外來文件

第四層：質(zhì)量記錄表格

三. 編寫質(zhì)量體系文件的基本要求

㈠ 系統(tǒng)性

----應(yīng)對質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)進行策劃，要求覆蓋ISO9001全部相關(guān)要素的要求和規(guī)定,；

----工具:《質(zhì)量體系文件一覽表》,、《部門職責(zé)分配表》

㈡ 符合性

----應(yīng)符合ISO9000標(biāo)準(zhǔn)條款的要求；

----應(yīng)符合本企業(yè)業(yè)務(wù)流程的實際情況,。具體的控制要求應(yīng)以滿足企業(yè)需要為度,，而不是越多越嚴(yán)就越好，一句話:適度,。

----通過清楚,、準(zhǔn)確、全面,、簡單扼要的表達方式,，實現(xiàn)唯一的理解，所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實際工作中能完全做到,；

㈢ 協(xié)調(diào)性

----文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào),，避免產(chǎn)生不一致的地方，從整體上結(jié)構(gòu)針對編寫具體某一文件來說,，應(yīng)緊扣該文件的目的和范圍,，盡量不要敘述不在該文件范圍內(nèi)的活動。

----體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與公司的其他管理規(guī)定,、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),、規(guī)范相協(xié)調(diào)；

----應(yīng)認(rèn)真處理好各種過程的接口,，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清,。

四. 編寫質(zhì)量體系文件的文字要求

㈠ 職責(zé)分明，語氣肯定（避免用“大致上”,、“基本上”,、“可能”、“也許”之類詞語）,；

㈡結(jié)構(gòu)清晰,、文字簡明、文風(fēng)一致,；

㈢遵循“最簡單,、最易懂”原則編寫各類文件；

五. 文件的通用內(nèi)容

㈠ 文件名稱,、編號,；

㈡ 受控狀態(tài),、版本號、分發(fā)號

㈢ 編制,、審核,、批準(zhǔn)；

㈣生效日期,； 

六. 質(zhì)量手冊的編制

1.質(zhì)量手冊的常見結(jié)構(gòu)：

⑴ 封面 —公司的名稱,； —手冊標(biāo)題； —文件編號,、手冊版本,、受控章及分發(fā)號； —起草人,、批準(zhǔn)人簽名,、生效日期；

⑵ 頒布令 —以簡練的文字說明本公司質(zhì)量手冊已按選定的標(biāo)準(zhǔn)編制完畢,并予以批準(zhǔn)發(fā)布和實施,。頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述,并予親筆手簽姓名,、日期。

⑶ 手冊說明（適用范圍） —適用的產(chǎn)品,； —生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域,； —手冊依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；

⑷ 手冊目錄 —列出手冊所含各章節(jié)入題目,。

⑸ 修訂頁 —用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況,。

⑹ 定義部分（如需要） —首先使用國家標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語定義； —對特有術(shù)語和概念進行定義,。

⑺ 組織概況（前言頁） —公司名稱,，主要產(chǎn)品； —業(yè)務(wù)情況,、主要背景,、歷史和規(guī)模等； —地點及通訊方法,。 —組織結(jié)構(gòu)圖

⑻ 組織的質(zhì)量方針和目標(biāo) —組織的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo),； —最高領(lǐng)導(dǎo)簽名。

⑼ 支持性資料附錄如:程序文件一覽表其編號方式為附錄A,、附錄B,以此順延,。 ⑽ 質(zhì)量體系要素描述

i.質(zhì)量體系要素描述的原則,；

a符合所選定的標(biāo)準(zhǔn)的要求,；

b符合實際運作的需要。

c職責(zé)落實

d.滿足相關(guān)法規(guī)要求,、合同要求,。

ii.質(zhì)量體系要素描述各章的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容

目 的—闡明實施要素要求的目的,。

適用范圍—闡明實施要素要求適用的活動。

職責(zé)—闡明實施要素要求過程中所涉及到的部門或人員的責(zé)任,。

實施概要—闡明實施要素要求的全部活動原則和要求,。

相關(guān)文件—列出實施要素要求所需的各類文件。包括: 程序文件,、作業(yè)程序,、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)；

七. 程序文件的編制

㈠ 程序文件描述的內(nèi)容往往包括5W1H：開展活動的目的（Why）,、范圍,；做什么（What）、何時（When）何地（Where）誰（Who）來做,；應(yīng)采用什么材料,、設(shè)備和文件，如何對活動進行控制和記錄（How）等,。

㈡ 程序文件結(jié)構(gòu)（參考）： --封面 --正文部分： ------1.目的 ------2.范圍 ------3.職責(zé) ------4.程序內(nèi)容 ------5.質(zhì)量記錄 ------6.支持性文件 ------7.附錄

㈢ 程序文件內(nèi)容概述

a封面：程序文件封面格式類同質(zhì)量手冊,。

b正文：

---目的：說明為什么開展該項活動。

---范圍：說明活動涉及的（產(chǎn)品,、項目,、過程、活動．．．．．．）范圍,。

---職責(zé)：說明活動的管理和執(zhí)行,、驗證人員的職責(zé)。

---程序內(nèi)容：詳細(xì)闡述活動開展的內(nèi)容及要求,。

---支持性文件：列出支持本程序的第三層文件,。

---質(zhì)量記錄：列出活動用到或產(chǎn)生的記錄。

---附錄：本程序文件涉及之附錄均放于此,，其編號方式為附錄A,、附錄B，以此順延,。

㈣ ISO9001:2000明確要求的程序文件:

---文件控制程序

---質(zhì)量記錄控制程序

---內(nèi)審控制程序

---不合品控制程序

---糾正措施控制程序

---預(yù)防措施控制程序

㈤ 程序文件示例《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》

1. 目的通過實施內(nèi)部質(zhì)量審核來確認(rèn)質(zhì)量體系的符合性和有效性,，以便持續(xù)改進體系。

2. 適用范圍適用于本公司質(zhì)量體系所覆蓋的所有部門工作審核,。

3. 職責(zé)

3.1管理者代表負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審活動并任命審核組長

3.2審核組長負(fù)責(zé)制定內(nèi)部質(zhì)量審核計劃并負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員組成審核小組實施審核活動,。

3.3各部門負(fù)責(zé)配合審核小組對本部門質(zhì)量活動進行審核。

4. 工作程序

4.1 內(nèi)部質(zhì)量審核活動是本企業(yè)一項定期舉行的,、正式的質(zhì)量管理體系審核活動,，每年舉行兩次，上下半年各一次,。管理者代表可視下列情況增加審核次數(shù)： ---質(zhì)量方針,、質(zhì)量目標(biāo)變更

---管理機構(gòu)變更

---客戶有較嚴(yán)重投訴

---質(zhì)量體系運作中有較嚴(yán)重的異常情況

4.2 審核對象為本公司質(zhì)量體系所覆蓋的所有部門,，審核小組成員由內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn)合格取得資格的人員組成，審核員與被審核的質(zhì)量活動不得有直接的責(zé)任關(guān)系,。

4.3審核前準(zhǔn)備

4.3.1管理者代表策劃內(nèi)審時機,，任命審核組長組織內(nèi)審組實施審核活動。

4.3.2審核小組責(zé)在審核之前一個月提出內(nèi)部質(zhì)量審核計劃報管理者代表審批,。獲得批準(zhǔn)后,，審核組在審核前兩周將審核計劃正式遞交有關(guān)部門準(zhǔn)備。

4.3.3審核組根據(jù)審核計劃制定檢查清單,，必要時對體系文件進行審核,。

4.4審核實施

4.4.1見面會:現(xiàn)場審核活動開始前由審核組與各相關(guān)部門主管開一個簡短的見面會，對本次審核的事項進行交代和再次確認(rèn),。

4.4.2現(xiàn)場審核

4.4.2.1現(xiàn)場審核應(yīng)在被審核部門負(fù)責(zé)人在場情況下進行,，審核應(yīng)盡可能不影響被審核部門工作的原則進行。

4.4.2.2審核員通過提問,、觀察,、抽查記錄、檢查或檢測產(chǎn)品等方法對體系

4.4.2.3審核員應(yīng)以下述規(guī)則判斷不符合項：

A：嚴(yán)重不符合項——質(zhì)量活動嚴(yán)重不符合ISO—9002標(biāo)準(zhǔn)要求或可能導(dǎo)致系統(tǒng)失效,。

B：輕微不符合項——與質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求輕微不符合,。

C：觀察項——程序文件實施沒能取得預(yù)期效果和需引起注意的某項活動。 4.4.2.4現(xiàn)場審核結(jié)束后審核組開一個小結(jié)會對審核情況進行交流和匯總,。

4.5總結(jié)會： 現(xiàn)場審核結(jié)束,，審核組長負(fù)責(zé)召集審核組成員及被審核部門負(fù)責(zé)人召開審核總結(jié)會。

a. 審核組長報告本次審核情況,；

b. 被審核部門確認(rèn)不符合項及觀察項

c. 雙方確認(rèn)糾正不符合項所需的時間,。

4.6實施糾正及跟蹤驗證

4.6.1《不符合項報告》中所指出的存在問題，由責(zé)任部門主管負(fù)責(zé)依據(jù)《糾正和預(yù)防措施控制程序》組織制定相應(yīng)糾正和預(yù)防措施并記入《不符合項報告》中,。 4.6.2審核組成員按期對糾正措施的實施情況跟蹤驗證其有效性,。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時與部門主管進行溝通處理。

4.6.3跟蹤驗證結(jié)束后,，審核組組長整理資料完成《內(nèi)部質(zhì)量審核報告》,，審核報告應(yīng)包括完整的《不符合項報告》和《觀察項報告》記錄。并將其提交給管理者代表審批,。 4.4.5審批后,，審核組長將本次內(nèi)審的所有文件、資料匯總交文控室存檔,。 5.相關(guān)文件 5.1《糾正和預(yù)防措施控制程序》

6.質(zhì)量記錄

6.1《內(nèi)部質(zhì)量審核計劃》

6.2《內(nèi)部質(zhì)量審核報告》

6.3《不符合項報告》

6.4《觀察項報告》

6.5《內(nèi)審核查表》

6.6《不符合項分布表》

6.7《會議簽到表》

八. 第三層文件的編制要求

1.應(yīng)符合“三”,、“四”、“五”條款要求；

2.正文格式隨文件性質(zhì)不同而采用不同格式,。可行時,，可適當(dāng)參考程序文件格式,；

3.例子: 《倉庫管理規(guī)定》 

     倉庫是本公司物料管理部門，負(fù)責(zé)生產(chǎn)原料及輔料貯存,，防護及收發(fā),。為進一步明確倉管人員的職責(zé)，權(quán)限,，特制定本規(guī)定,，希倉管人員及相關(guān)人員共同遵守。

一． 收發(fā)及收貨程序

（1） 倉管人員依據(jù)來料貨單收貨,，點清來料數(shù)量,，型號，規(guī)格,，核對是否與貨單相符無誤后簽名入倉,，并開具收貨報告單，登記入帳,。

（2） 倉管人員如發(fā)現(xiàn)來料淋濕,，色差，抽紗,，破洞,，經(jīng)緯不符，布料有污跡,，應(yīng)立即報告廠長處理,。

二． 原料及輔料歸類存放，防護

（1） 布料應(yīng)明確布料型號,，布種并分別存放,。

（2） 輔料按其種類分類放置。

（3） 需避免受雨淋,，日灑,，防潮濕，防蟲鼠害,。

（4） 原材料存放要嚴(yán)格分區(qū)域,，標(biāo)識清楚。

（5） 檢驗后不合格品應(yīng)放在不合格區(qū),，進行分類存放,。

（6） 倉庫場地應(yīng)定時搞好環(huán)境衛(wèi)生。

三． 物料的標(biāo)識

（1） 倉管人員應(yīng)對不同品種的布料及輔料做標(biāo)識，標(biāo)明其名稱,，日期,，產(chǎn)地，規(guī)格,，縮水率,。

（2） 標(biāo)識應(yīng)保管好，避免遺失破損,。

四． 發(fā)料程序倉庫人員應(yīng)根據(jù)定單跟辦房制單,，裁床單開具的領(lǐng)料單中的品種，品名及數(shù)量發(fā)貨,，同時加以復(fù)核并在單上簽名,，并要求領(lǐng)料人員簽名。五． 材料庫存盤點及報表每月月底倉庫人員對庫存布料,，輔料進行盤點,，并根據(jù)本月收，發(fā),，存數(shù)據(jù)填寫月報表,，交由公司財務(wù)部。六. 必須做好安全預(yù)防措施,，做好三防工作,，防火，防盜,，防濕,，確保倉庫安全。

九.質(zhì)量記錄表格 1. 對標(biāo)準(zhǔn)提到的21處記錄要評審是否必須采用,； 2. 表格應(yīng)規(guī)范,統(tǒng)一風(fēng)格 3. 表格內(nèi)容應(yīng)充實,填寫的內(nèi)容有針對性

十,、質(zhì)量體系文件的編號（示例）： 

1. 體系文件根據(jù)發(fā)放分?jǐn)?shù)進行編號分發(fā)號:在受控章里標(biāo)注分發(fā)序號，用01,、02,、……標(biāo)注，并在文件分發(fā)記錄中記錄,。 

2. 修改狀態(tài) “修改次數(shù)/版本號”, 其中：版本號用“A,、B、C......”表示,，修改次數(shù)用“0—4”表示,，如1/A表示為A版第一次修訂。修改到第5次時換版