一.質(zhì)量體系文件的作用

㈠ 質(zhì)量體系文件確定了職責(zé)的分配和活動的程序,，是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”。

----給出了最好的,、最實(shí)際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法,，編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動；

----界定了職責(zé)和權(quán)限,，處理好了接口,，使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明，協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體,；

----“該說的一定要說到,，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到預(yù)期的目的,。

㈡ 質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系審核的依據(jù),。

----證明過程已經(jīng)確定并優(yōu)化；

----證明文件規(guī)定已被有效實(shí)施,；

----證明文件處于使用控制中,。

㈢ 質(zhì)量體系文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù)。

----文件作為培訓(xùn)全體員工的教材,；

----尋求文件內(nèi)容,、技能及培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡；

㈣ 質(zhì)量體系文件使質(zhì)量體系改進(jìn)有一個基礎(chǔ),。

----依據(jù)文件確定工作過程要求可改進(jìn)之處,；

----當(dāng)把質(zhì)量改進(jìn)成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時,，成果可得到有效鞏固,。

二. 質(zhì)量體系文件的層次

第一層：質(zhì)量手冊

第二層：程序文件

第三層：作業(yè)指導(dǎo)文件，通常又可分為：管理性第三層文件（如：車間管理辦法,、倉庫管理規(guī)定,、文件和資料編碼規(guī)定、產(chǎn)品標(biāo)識細(xì)則規(guī)定,、產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識細(xì)則規(guī)定等）,；技術(shù)性第三層文件（如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料檢驗(yàn)規(guī)程,、抽樣標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導(dǎo)書,、工藝卡,、設(shè)備操作規(guī)程等）； 外來文件

第四層：質(zhì)量記錄表格

三. 編寫質(zhì)量體系文件的基本要求

㈠ 系統(tǒng)性

----應(yīng)對質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)進(jìn)行策劃,，要求覆蓋ISO9001全部相關(guān)要素的要求和規(guī)定；

----工具:《質(zhì)量體系文件一覽表》,、《部門職責(zé)分配表》

㈡ 符合性

----應(yīng)符合ISO9000標(biāo)準(zhǔn)條款的要求,；

----應(yīng)符合本企業(yè)業(yè)務(wù)流程的實(shí)際情況。具體的控制要求應(yīng)以滿足企業(yè)需要為度,，而不是越多越嚴(yán)就越好,，一句話:適度。

----通過清楚,、準(zhǔn)確,、全面、簡單扼要的表達(dá)方式，實(shí)現(xiàn)唯一的理解,，所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際工作中能完全做到,；

㈢ 協(xié)調(diào)性

----文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的地方,，從整體上結(jié)構(gòu)針對編寫具體某一文件來說,，應(yīng)緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內(nèi)的活動,。

----體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與公司的其他管理規(guī)定,、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范相協(xié)調(diào),；

----應(yīng)認(rèn)真處理好各種過程的接口,，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。

四. 編寫質(zhì)量體系文件的文字要求

㈠ 職責(zé)分明,，語氣肯定（避免用“大致上”,、“基本上”、“可能”,、“也許”之類詞語）,；

㈡結(jié)構(gòu)清晰、文字簡明,、文風(fēng)一致,；

㈢遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件,；

五. 文件的通用內(nèi)容

㈠ 文件名稱,、編號；

㈡ 受控狀態(tài),、版本號,、分發(fā)號

㈢ 編制、審核,、批準(zhǔn),；

㈣生效日期； 

六. 質(zhì)量手冊的編制

1.質(zhì)量手冊的常見結(jié)構(gòu)：

⑴ 封面 —公司的名稱,； —手冊標(biāo)題,； —文件編號、手冊版本,、受控章及分發(fā)號,； —起草人、批準(zhǔn)人簽名,、生效日期,；

⑵ 頒布令 —以簡練的文字說明本公司質(zhì)量手冊已按選定的標(biāo)準(zhǔn)編制完畢,并予以批準(zhǔn)發(fā)布和實(shí)施,。頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述,并予親筆手簽姓名、日期,。

⑶ 手冊說明（適用范圍） —適用的產(chǎn)品,； —生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域； —手冊依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn),；

⑷ 手冊目錄 —列出手冊所含各章節(jié)入題目,。

⑸ 修訂頁 —用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況。

⑹ 定義部分（如需要） —首先使用國家標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語定義,； —對特有術(shù)語和概念進(jìn)行定義,。

⑺ 組織概況（前言頁） —公司名稱，主要產(chǎn)品,； —業(yè)務(wù)情況,、主要背景、歷史和規(guī)模等,； —地點(diǎn)及通訊方法,。 —組織結(jié)構(gòu)圖

⑻ 組織的質(zhì)量方針和目標(biāo) —組織的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)； —最高領(lǐng)導(dǎo)簽名,。

⑼ 支持性資料附錄如:程序文件一覽表其編號方式為附錄A,、附錄B,以此順延。 ⑽ 質(zhì)量體系要素描述

i.質(zhì)量體系要素描述的原則,；

a符合所選定的標(biāo)準(zhǔn)的要求,；

b符合實(shí)際運(yùn)作的需要。

c職責(zé)落實(shí)

d.滿足相關(guān)法規(guī)要求,、合同要求,。

ii.質(zhì)量體系要素描述各章的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容

目 的—闡明實(shí)施要素要求的目的。

適用范圍—闡明實(shí)施要素要求適用的活動,。

職責(zé)—闡明實(shí)施要素要求過程中所涉及到的部門或人員的責(zé)任,。

實(shí)施概要—闡明實(shí)施要素要求的全部活動原則和要求。

相關(guān)文件—列出實(shí)施要素要求所需的各類文件,。包括: 程序文件,、作業(yè)程序、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn),；

七. 程序文件的編制

㈠ 程序文件描述的內(nèi)容往往包括5W1H：開展活動的目的（Why）,、范圍；做什么（What）,、何時（When）何地（Where）誰（Who）來做；應(yīng)采用什么材料,、設(shè)備和文件,，如何對活動進(jìn)行控制和記錄（How）等。

㈡ 程序文件結(jié)構(gòu)（參考）： --封面 --正文部分： ------1.目的 ------2.范圍 ------3.職責(zé) ------4.程序內(nèi)容 ------5.質(zhì)量記錄 ------6.支持性文件 ------7.附錄

㈢ 程序文件內(nèi)容概述

a封面：程序文件封面格式類同質(zhì)量手冊。

b正文：

---目的：說明為什么開展該項(xiàng)活動,。

---范圍：說明活動涉及的（產(chǎn)品,、項(xiàng)目、過程,、活動．．．．．．）范圍,。

---職責(zé)：說明活動的管理和執(zhí)行、驗(yàn)證人員的職責(zé),。

---程序內(nèi)容：詳細(xì)闡述活動開展的內(nèi)容及要求,。

---支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。

---質(zhì)量記錄：列出活動用到或產(chǎn)生的記錄,。

---附錄：本程序文件涉及之附錄均放于此,，其編號方式為附錄A、附錄B,，以此順延,。

㈣ ISO9001:2000明確要求的程序文件:

---文件控制程序

---質(zhì)量記錄控制程序

---內(nèi)審控制程序

---不合品控制程序

---糾正措施控制程序

---預(yù)防措施控制程序

㈤ 程序文件示例《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》

1. 目的通過實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核來確認(rèn)質(zhì)量體系的符合性和有效性，以便持續(xù)改進(jìn)體系,。

2. 適用范圍適用于本公司質(zhì)量體系所覆蓋的所有部門工作審核,。

3. 職責(zé)

3.1管理者代表負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審活動并任命審核組長

3.2審核組長負(fù)責(zé)制定內(nèi)部質(zhì)量審核計劃并負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員組成審核小組實(shí)施審核活動。

3.3各部門負(fù)責(zé)配合審核小組對本部門質(zhì)量活動進(jìn)行審核,。

4. 工作程序

4.1 內(nèi)部質(zhì)量審核活動是本企業(yè)一項(xiàng)定期舉行的,、正式的質(zhì)量管理體系審核活動，每年舉行兩次,，上下半年各一次,。管理者代表可視下列情況增加審核次數(shù)： ---質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)變更

---管理機(jī)構(gòu)變更

---客戶有較嚴(yán)重投訴

---質(zhì)量體系運(yùn)作中有較嚴(yán)重的異常情況

4.2 審核對象為本公司質(zhì)量體系所覆蓋的所有部門,，審核小組成員由內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn)合格取得資格的人員組成,，審核員與被審核的質(zhì)量活動不得有直接的責(zé)任關(guān)系。

4.3審核前準(zhǔn)備

4.3.1管理者代表策劃內(nèi)審時機(jī),，任命審核組長組織內(nèi)審組實(shí)施審核活動,。

4.3.2審核小組責(zé)在審核之前一個月提出內(nèi)部質(zhì)量審核計劃報管理者代表審批。獲得批準(zhǔn)后,，審核組在審核前兩周將審核計劃正式遞交有關(guān)部門準(zhǔn)備,。

4.3.3審核組根據(jù)審核計劃制定檢查清單，必要時對體系文件進(jìn)行審核,。

4.4審核實(shí)施

4.4.1見面會:現(xiàn)場審核活動開始前由審核組與各相關(guān)部門主管開一個簡短的見面會,，對本次審核的事項(xiàng)進(jìn)行交代和再次確認(rèn)。

4.4.2現(xiàn)場審核

4.4.2.1現(xiàn)場審核應(yīng)在被審核部門負(fù)責(zé)人在場情況下進(jìn)行,，審核應(yīng)盡可能不影響被審核部門工作的原則進(jìn)行,。

4.4.2.2審核員通過提問,、觀察、抽查記錄,、檢查或檢測產(chǎn)品等方法對體系

4.4.2.3審核員應(yīng)以下述規(guī)則判斷不符合項(xiàng)：

A：嚴(yán)重不符合項(xiàng)——質(zhì)量活動嚴(yán)重不符合ISO—9002標(biāo)準(zhǔn)要求或可能導(dǎo)致系統(tǒng)失效,。

B：輕微不符合項(xiàng)——與質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求輕微不符合。

C：觀察項(xiàng)——程序文件實(shí)施沒能取得預(yù)期效果和需引起注意的某項(xiàng)活動,。 4.4.2.4現(xiàn)場審核結(jié)束后審核組開一個小結(jié)會對審核情況進(jìn)行交流和匯總,。

4.5總結(jié)會： 現(xiàn)場審核結(jié)束，審核組長負(fù)責(zé)召集審核組成員及被審核部門負(fù)責(zé)人召開審核總結(jié)會,。

a. 審核組長報告本次審核情況,；

b. 被審核部門確認(rèn)不符合項(xiàng)及觀察項(xiàng)

c. 雙方確認(rèn)糾正不符合項(xiàng)所需的時間。

4.6實(shí)施糾正及跟蹤驗(yàn)證

4.6.1《不符合項(xiàng)報告》中所指出的存在問題,，由責(zé)任部門主管負(fù)責(zé)依據(jù)《糾正和預(yù)防措施控制程序》組織制定相應(yīng)糾正和預(yù)防措施并記入《不符合項(xiàng)報告》中,。 4.6.2審核組成員按期對糾正措施的實(shí)施情況跟蹤驗(yàn)證其有效性。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時與部門主管進(jìn)行溝通處理,。

4.6.3跟蹤驗(yàn)證結(jié)束后,，審核組組長整理資料完成《內(nèi)部質(zhì)量審核報告》，審核報告應(yīng)包括完整的《不符合項(xiàng)報告》和《觀察項(xiàng)報告》記錄,。并將其提交給管理者代表審批,。 4.4.5審批后，審核組長將本次內(nèi)審的所有文件,、資料匯總交文控室存檔,。 5.相關(guān)文件 5.1《糾正和預(yù)防措施控制程序》

6.質(zhì)量記錄

6.1《內(nèi)部質(zhì)量審核計劃》

6.2《內(nèi)部質(zhì)量審核報告》

6.3《不符合項(xiàng)報告》

6.4《觀察項(xiàng)報告》

6.5《內(nèi)審核查表》

6.6《不符合項(xiàng)分布表》

6.7《會議簽到表》

八. 第三層文件的編制要求

1.應(yīng)符合“三”、“四”,、“五”條款要求,；

2.正文格式隨文件性質(zhì)不同而采用不同格式?？尚袝r,，可適當(dāng)參考程序文件格式；

3.例子: 《倉庫管理規(guī)定》 

     倉庫是本公司物料管理部門,，負(fù)責(zé)生產(chǎn)原料及輔料貯存,，防護(hù)及收發(fā)。為進(jìn)一步明確倉管人員的職責(zé),，權(quán)限,，特制定本規(guī)定，希倉管人員及相關(guān)人員共同遵守,。

一． 收發(fā)及收貨程序

（1） 倉管人員依據(jù)來料貨單收貨,，點(diǎn)清來料數(shù)量，型號,，規(guī)格,，核對是否與貨單相符無誤后簽名入倉,，并開具收貨報告單，登記入帳,。

（2） 倉管人員如發(fā)現(xiàn)來料淋濕，色差,，抽紗,，破洞，經(jīng)緯不符,，布料有污跡,，應(yīng)立即報告廠長處理。

二． 原料及輔料歸類存放,，防護(hù)

（1） 布料應(yīng)明確布料型號,，布種并分別存放。

（2） 輔料按其種類分類放置,。

（3） 需避免受雨淋,，日灑，防潮濕,，防蟲鼠害,。

（4） 原材料存放要嚴(yán)格分區(qū)域，標(biāo)識清楚,。

（5） 檢驗(yàn)后不合格品應(yīng)放在不合格區(qū),，進(jìn)行分類存放。

（6） 倉庫場地應(yīng)定時搞好環(huán)境衛(wèi)生,。

三． 物料的標(biāo)識

（1） 倉管人員應(yīng)對不同品種的布料及輔料做標(biāo)識,，標(biāo)明其名稱，日期,，產(chǎn)地,，規(guī)格，縮水率,。

（2） 標(biāo)識應(yīng)保管好,，避免遺失破損。

四． 發(fā)料程序倉庫人員應(yīng)根據(jù)定單跟辦房制單,，裁床單開具的領(lǐng)料單中的品種,，品名及數(shù)量發(fā)貨，同時加以復(fù)核并在單上簽名,，并要求領(lǐng)料人員簽名,。五． 材料庫存盤點(diǎn)及報表每月月底倉庫人員對庫存布料，輔料進(jìn)行盤點(diǎn),，并根據(jù)本月收,，發(fā),，存數(shù)據(jù)填寫月報表，交由公司財務(wù)部,。六. 必須做好安全預(yù)防措施,，做好三防工作，防火,，防盜,，防濕，確保倉庫安全,。

九.質(zhì)量記錄表格 1. 對標(biāo)準(zhǔn)提到的21處記錄要評審是否必須采用,； 2. 表格應(yīng)規(guī)范,統(tǒng)一風(fēng)格 3. 表格內(nèi)容應(yīng)充實(shí),填寫的內(nèi)容有針對性

十、質(zhì)量體系文件的編號（示例）： 

1. 體系文件根據(jù)發(fā)放分?jǐn)?shù)進(jìn)行編號分發(fā)號:在受控章里標(biāo)注分發(fā)序號,，用01,、02、……標(biāo)注,，并在文件分發(fā)記錄中記錄,。 

2. 修改狀態(tài) “修改次數(shù)/版本號”, 其中：版本號用“A、B,、C......”表示,，修改次數(shù)用“0—4”表示，如1/A表示為A版第一次修訂,。修改到第5次時換版