【標(biāo)準(zhǔn)要求】

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍 

組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍,。 

在確定范圍時(shí),，組織應(yīng)考慮：

a）  各種內(nèi)部和外部因素,，見(jiàn)4.1；

b）  相關(guān)方的要求,，見(jiàn)4.2,；

c）  組織的產(chǎn)品和服務(wù)。

對(duì)于ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求,，組織應(yīng)予以實(shí)施,。

組織的ISO9001:2015質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型,，若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求,，應(yīng)說(shuō)明理由。

那些不適用組織的ISO9001:2015質(zhì)量管理體系的要求,，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任,，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。

【理解要點(diǎn)】

一,、本條款的意圖是在組織確定范圍后,，避免對(duì)環(huán)境相關(guān)事宜（條款4.1 ）、相關(guān)方及其需求（條款:4.2）,、組織產(chǎn)品及服務(wù)的描述過(guò)于寬泛或受限,，并對(duì)每一要求的適用性進(jìn)行正確評(píng)估。 

二,、在確定ISO9001:2015質(zhì)量管理體系范圍時(shí),，組織應(yīng)考慮條款4.1和4.2中的以下問(wèn)題:

      ——相關(guān)的外部及內(nèi)部事宜;

      ——可能影響質(zhì)量管理體系的相關(guān)方要求。

三,、范圍的確定應(yīng)考慮下列各項(xiàng)： 

      ——產(chǎn)品及服務(wù),；

      ——質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)設(shè)施，包括不同現(xiàn)場(chǎng)及活動(dòng),；

      ——由外部供應(yīng)的相關(guān)過(guò)程,； 

      ——商業(yè)方針及戰(zhàn)略； 

      ——外包,；

      ——集中/外部供應(yīng)活動(dòng)/過(guò)程/產(chǎn)品及服務(wù),；

      ——組織知識(shí)。

四,、為確定質(zhì)量管理體系范圍,，應(yīng)通過(guò)下列活動(dòng)獲取輸入信息： 

——評(píng)估ISO 9001要求的選應(yīng)性，并對(duì)不適用的要求進(jìn)行調(diào)整,，列明這些不適用要求不會(huì)影響達(dá)成產(chǎn)品或服務(wù)一致性的能力和責(zé)任,；

      ——基于己識(shí)別的事宜影響，組織能力，相關(guān)方及法律要求,，對(duì)已收集信息進(jìn)行分析,；

      ——確定為確保產(chǎn)品及服務(wù)一致性，以及提升顧客滿意度所需的過(guò)程,、產(chǎn)品及服務(wù),。

五、組織需將確定的管理體系范圍形成文件化信息,，并宜納人|上述活動(dòng)的輸出,。形成文件的信息包括對(duì)不適 用條款的理由說(shuō)明。

【應(yīng)用關(guān)注】

一,、質(zhì)量管理體系范圍的確定 

質(zhì)量管理體系范圍的界定通常由組織來(lái)決定,，新版標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)針對(duì)確定的“范圍”保持形成文件的信息,，用以證實(shí)組織對(duì)質(zhì)量管理體系要求的應(yīng)用范圍的界定,。對(duì)照2008版9001標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)QMS范圍的要求 [ 見(jiàn)2008版標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.2 a]，新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織確定其QMS范圍明確提出了考慮因素的要求 [ 新版標(biāo)準(zhǔn)條款4.3a) ~ c) ],。盡管確定管理體系范圍并非陌生的概念,，但仍應(yīng)注意隨著標(biāo)準(zhǔn)要求完整性的進(jìn)一步提升給標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用帶來(lái)的影響。 

如過(guò)去的工作實(shí)踐中,，常有在質(zhì)量管理體系范圍中忽略不直接構(gòu)成組織訂單處理和完成業(yè)務(wù)循環(huán)組成部分的職能部門的現(xiàn)象,，例如財(cái)務(wù)、行政,、后期,、公關(guān)、接單前的營(yíng)銷等,。但在一個(gè)經(jīng)營(yíng)組織內(nèi)不可能有與組織相關(guān)方無(wú)直接或間接關(guān)系的部門,。根據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)條款4.1，4.2的要求,，已很難在QMS范圍中排除任何部門或過(guò)程,。當(dāng)然 這并不意味著認(rèn)證審核必須到達(dá)所有現(xiàn)場(chǎng)，因涉及證據(jù)收集完全可能在其他地點(diǎn)即可完成,。 

二,、對(duì)“適用性”的理解和應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用者應(yīng)當(dāng)關(guān)注到，本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A.5“適用性”指出：“組織可依據(jù)其規(guī)模和復(fù)雜程度,、所采用的管理模式,、活動(dòng)領(lǐng)域以及所面臨風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的性質(zhì)，對(duì)相關(guān)要求的適用性進(jìn)行評(píng)審”,。這是新版標(biāo)準(zhǔn)變化的一個(gè)值得關(guān)注的方面,。本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用者應(yīng)深刻理解其用意，更加主動(dòng)地思考與應(yīng)用范圍有關(guān)的各種情況,，使其對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的應(yīng)用與組織的內(nèi),、外部環(huán)境相適應(yīng),。

本標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行適用性判定并非新課題，但需注意的是,，由于新版標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求的變化,，可能使我們重新考慮過(guò)去的一些習(xí)慣做法。例如,，過(guò)去按顧客要求生產(chǎn)可構(gòu)成排除產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)要求的理由,，而根據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的定義，只有不對(duì)最終產(chǎn)品定義增添任何技術(shù)細(xì)節(jié)時(shí),，方可認(rèn)為無(wú)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng),；再如過(guò)去只要產(chǎn)品／服務(wù)中沒(méi)有供應(yīng)商提供的產(chǎn)品，即構(gòu)成排除2008版中條款7.4要求的理由,，而新版標(biāo)準(zhǔn)條款8.4涉及外部提供的 產(chǎn)品過(guò)程和服務(wù),，包括資源提供。因此很難有排除條款8.4要求的場(chǎng)合,。 

實(shí)際上,，組織按過(guò)程方法建立質(zhì)量管理體系，只要能表達(dá)本組織相應(yīng)過(guò)程確能保證實(shí)現(xiàn)QMS期望的結(jié)果即可,。不必要把很多精力用在尋找排除標(biāo)準(zhǔn)某條要求的理由上,。組織大量存在的情況是：可能開(kāi)展一個(gè)活動(dòng)就能同時(shí)滿足標(biāo)準(zhǔn)中幾個(gè)條款的要求（如服務(wù)規(guī)范的制定），也可能要通過(guò)很多活動(dòng)才能滿足標(biāo)準(zhǔn)某一條款的要求（如工序控制）,。證實(shí)納入的合理性比證實(shí)排除的合理性更有意義,，也更方便和具有價(jià)值。 

在確定標(biāo)準(zhǔn)的某個(gè)要求是否適用于組織時(shí),，可嘗試回答下列問(wèn)題來(lái)尋找答案： 

——如果沒(méi)有這個(gè)要求會(huì)出現(xiàn)什么問(wèn)題,？ 

——滿足這個(gè)要求會(huì)增強(qiáng)顧客的信任嗎？ 

——如果組織對(duì)這個(gè)要求不承擔(dān)責(zé)任,，那么誰(shuí)對(duì)此負(fù)責(zé),？

——這是所要求的過(guò)程，但卻外包給了第三方,，組織的責(zé)任是什么,？ 

三、管理體系范圍與確定認(rèn)證范圍的關(guān)系 

1．組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求確定自己QMS的范圍,，而認(rèn)證范圍是認(rèn)證機(jī)構(gòu)做出的一份證實(shí)組織在此應(yīng)用邊界內(nèi),，質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求的“擔(dān)保”范圍。因此在認(rèn)證審核中審核員應(yīng)評(píng)估受審核方確定QMS范圍的合理性,，應(yīng)評(píng)估受審核方未納入QMS范圍或未納入擬申請(qǐng)認(rèn)證的QMS范圍的職能,、場(chǎng)所、活動(dòng)是否對(duì)體系運(yùn)作的完 整性構(gòu)成影響，以及排除有關(guān)要求的合理性,。 

2．對(duì)于認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核組的實(shí)踐而言,，從審核方案策劃到具體審核計(jì)劃的編制，應(yīng)關(guān)注客戶組織的質(zhì)量管理體系范圍,，以確保：

——對(duì)審核范圍內(nèi)的管理體系活動(dòng),，能有相應(yīng)樣本表達(dá)對(duì)審核準(zhǔn)則每一要求的滿足程度，即相關(guān)性,；

——對(duì)認(rèn)證客戶滿足規(guī)定要求及實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的能力有重大影響或高風(fēng)險(xiǎn)的區(qū)域配置了足夠?qū)徍速Y源（運(yùn)行區(qū)間,、人員、工作時(shí)間等）,，以確保對(duì)這些區(qū)域的評(píng)價(jià)結(jié)論不致帶來(lái)過(guò)大的認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn),，即充分性。

3．實(shí)際操作中,，認(rèn)證機(jī)構(gòu)還需要解決認(rèn)證范圍與審核范圍的關(guān)系問(wèn)題,。

認(rèn)證范圍通常只是對(duì)認(rèn)證所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)、過(guò)程與活動(dòng),、場(chǎng)所以及所依據(jù)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的概況描述,，而審核范圍所涉及的信息更加詳細(xì)與具體,，通常包括對(duì)受審核方的實(shí)際位置,、組織單元、活動(dòng)和過(guò)程以及審核所覆蓋的時(shí)期等更加全面與詳細(xì)的信息,。 

某一次具體的審核的審核范圍與認(rèn)證范圍不一定完全一致,。例如：監(jiān)督審核的審核范圍所包括的內(nèi)容通常可能少于認(rèn)證范圍所涉及的內(nèi)容,；對(duì)于多場(chǎng)所組織的第三方,，由于可以在一定的原則下進(jìn)行抽樣，一次具體審核的 審核范圍可以覆蓋部分的場(chǎng)所,，而認(rèn)證范圍則包括申請(qǐng)認(rèn)證的所有審核,。 

認(rèn)證范圍與審核范圍的聯(lián)系在于：依據(jù)認(rèn)證范圍來(lái)確定具體的審核范圍；根據(jù)已審核的范圍及審核結(jié)論,，確定與批準(zhǔn)最終的認(rèn)證范圍,。需意識(shí)到質(zhì)量管理體系的范圍可能和IS0 9001: 2015注冊(cè)／認(rèn)證范圍不同，但二者之間有密切的關(guān)系,。另外,，從審核實(shí)踐出發(fā)，由于新版標(biāo)準(zhǔn)條款4.1,、條款4.2以及第6章內(nèi)容的增加,，任一時(shí)期的審核活動(dòng)對(duì)認(rèn)證范圍、審核范圍的關(guān)注都將更加強(qiáng)。