一,、2015 版標(biāo)準(zhǔn)哪個(gè)條款與組織的環(huán)境有關(guān)？如何理解,？審核時(shí)如何關(guān)注,？

　　1、2015 版標(biāo)準(zhǔn)有兩個(gè)新的條款與組織的環(huán)境有關(guān),，它們分別是條款4.1“理解組織及其環(huán)境”和條款4.2“理解相關(guān)方的需求和期望”,。這兩個(gè)條款均要求組織確定影響質(zhì)量管理體系策劃的事宜和要求。

　　2,、條款 4.1“理解組織及其環(huán)境”,。組織環(huán)境是指對組織建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合。每一個(gè)企業(yè)都是不一樣的，每一個(gè)組織在設(shè)計(jì)它的QMS的時(shí)候都要考慮并確定與其戰(zhàn)略和目標(biāo)相關(guān)并影響體系達(dá)到預(yù)期結(jié)果的內(nèi)部和外部因素是什么,？這是建立體系的出發(fā)點(diǎn),，是從根本上使質(zhì)量管理體系與組織真正共處一個(gè)經(jīng)營環(huán)境之中。內(nèi)部因素包括：組織的價(jià)值觀,、文化,、知識和績效等。外部因素包括：法律的,、技術(shù)的,、競爭的、市場的,、文化的,、社會(huì)的和經(jīng)濟(jì)的環(huán)境等。這些內(nèi)外因素可能是不斷變化的,，因此應(yīng)定期對其進(jìn)行監(jiān)視和評審,；審核時(shí)應(yīng)關(guān)注：1）關(guān)注審核方案的策劃，對于組織環(huán)境要做盡可能細(xì)致的了解,。2）一階段審核（包括文件審核）需要獲取除企業(yè)提供的文件以外的更多的信息；3）審核計(jì)劃要考慮分別從管理層,、體系主管部門,、主要生產(chǎn)部門、對顧客感受的監(jiān)控部門收集證據(jù)4）審核時(shí)通過對4.1 條款涉及的有關(guān)活動(dòng)及輸出的了解,，判斷組織質(zhì)量管理體系與其環(huán)境的適宜性,。4）審核報(bào)告應(yīng)體現(xiàn)“評價(jià)技術(shù)”的價(jià)值，以適應(yīng)新版標(biāo)準(zhǔn)“更加關(guān)注結(jié)果”的要求,。

　　3,、4.2“理解相關(guān)方的需求和期望”。相關(guān)方也稱利益相關(guān)方,。指影響或受組織的決策或活動(dòng)影響或自認(rèn)為受到影響的相關(guān)方,，典型的利益相關(guān)方可以是：顧客、組織所有者,、組織內(nèi)部人員,、供方、銀行,、聯(lián)合會(huì),、合作伙伴或協(xié)會(huì)，可能包括競爭者或持反對意見的壓力集團(tuán),。組織的生存,，客觀上離不開相關(guān)方，所以組織不僅要確保關(guān)注顧客要求，而且對質(zhì)量管理體系利益相關(guān)方的要求也應(yīng)進(jìn)行確定,，并監(jiān)視和評審所確定的相關(guān)方及其要求,；審核時(shí)應(yīng)關(guān)注：1）關(guān)注審核前的策劃，對于組織的利益相關(guān)方及要求要做盡可能細(xì)致的了解,。2）審核計(jì)劃要考慮分別從管理層,、體系策劃部門了解相關(guān)信息。3）審核時(shí)通過對4.2 條款涉及的有關(guān)活動(dòng)及輸出（收集信息的方式,、建立相關(guān)的準(zhǔn)則）的了解,，判斷組織利益相關(guān)方及要求的適宜性。4）利益相關(guān)方及其要求可能是不斷變化的,，審核時(shí)應(yīng)關(guān)注組織定期監(jiān)控及評審的情況,。

　　二、“產(chǎn)品”和“服務(wù)”的聯(lián)系和區(qū)別

　　1,、聯(lián)系：“產(chǎn)品”和“服務(wù)”同屬輸出,，同為過程的結(jié)果。大多數(shù)情況下,，術(shù)語“產(chǎn)品”和“服務(wù)”會(huì)通常在一起使用,。組織提供給顧客或外部供方提供給組織的大部分輸出往往同時(shí)包含產(chǎn)品和服務(wù)。

　　2,、區(qū)別：

　　1） 是否與顧客接觸：產(chǎn)品是指在供方和顧客之間未發(fā)生任何必然交易的情況下,，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。服務(wù)是至少有一項(xiàng)活動(dòng)必須在供方和顧客之間的接觸面上完成,。

　　2） 產(chǎn)品的主要特征是有形的,。服務(wù)是無形的輸出。

　　3） 服務(wù)須與顧客互動(dòng),，而產(chǎn)品不需要,。

　　4） 服務(wù)具有多變性，而產(chǎn)品相對固定,。

　　5） 服務(wù)具有時(shí)間依賴性,、易消亡的特征，而產(chǎn)品不是,。

　　6） 服務(wù)的細(xì)節(jié)控制與產(chǎn)品不同,。例如服務(wù)要考慮配套設(shè)施的地理位置、裝修,、布局,、風(fēng)格等顧客的需求與偏好，而產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備因無需面對顧客而不必考慮上述問題,。

　　7） 服務(wù)與產(chǎn)品在輸出的種類,、一致性,、表現(xiàn)形式和數(shù)量、質(zhì)量方面不同,。

　　8） 產(chǎn)品的所有權(quán)通?？梢赞D(zhuǎn)讓，而服務(wù)卻不一定,。

　　三,、如何理解“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”？基于風(fēng)險(xiǎn)的思維在標(biāo)準(zhǔn)的哪些條款有所體現(xiàn),？

　　1,、風(fēng)險(xiǎn)，即不確定性（對目標(biāo)）的影響,。影響是指偏離預(yù)期（目標(biāo)）,，可以是正面的或負(fù)面的?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素,，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響,，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇,。基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,，到什么程度,，取決于企業(yè)所處的環(huán)境?；陲L(fēng)險(xiǎn)思維的分析，應(yīng)在兩個(gè)層面進(jìn)行,，一個(gè)是組織層面,，主要考慮組織提供的產(chǎn)品所帶來的風(fēng)險(xiǎn)是什么？另外一個(gè)是過程層面上,。主要考慮這個(gè)過程的輸出對于最終產(chǎn)品的影響是什么,？這個(gè)過程產(chǎn)生不符合產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是什么？

　　2,、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維在很多條款中體現(xiàn),，如：

　　1）4.1“理解組織及其環(huán)境”：要求組織理解其運(yùn)行環(huán)境，并以確定風(fēng)險(xiǎn)作為策劃的基礎(chǔ),。這意味著將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法應(yīng)用于策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系過程,，并借以確定形成文件的信息的范圍和程度。

　　2）4.2“理解相關(guān)方的需求和期望”：系統(tǒng)有效地確定對組織質(zhì)量管理體系存在影響或潛在影響的相關(guān)方,。

　　3）5.1.1“總則”：促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,。

　　4）5.1.2“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”：識別影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，并予以處理。

　　5）6.1“應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施”：強(qiáng)調(diào)了組織應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維和方法進(jìn)行質(zhì)量管理

　　體系策劃,，圍繞組織所識別的質(zhì)量管理體系中的所有業(yè)務(wù)流程,、管理流程和支持流程加以應(yīng)用，并盡可能嵌入到組織的所有流程中,。

　　6）6.3“變更的策劃”：在策劃質(zhì)量管理體系的必要變更時(shí),，應(yīng)提前預(yù)防變更造成的不良影響，并確保在可控的條件下進(jìn)行,。

　　7）8.1“運(yùn)行策劃和控制”：強(qiáng)調(diào)組織應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,，在對其運(yùn)行過程進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制時(shí),，充分考慮第6 章所確定的對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施,，并在運(yùn)行過程中，實(shí)施這些措施,。

　　8） 8.3.3“設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入”：組織應(yīng)考慮：由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的,、失效的潛在后果。

　　9）8.4.2“控制的類型和程度”：考慮外部提供的過程,、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響,。

　　10）8.5.1“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”：若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過I 程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn),。如果組織沒有對此類過程進(jìn)行確認(rèn),，則有可能增加不合格輸出或顧客投訴的風(fēng)險(xiǎn)。

　　11）8.5.5“交付后活動(dòng)”：確定交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí),，組織應(yīng)考慮：與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果,。如果組織沒有考慮，將增加顧客不滿意或失去潛在機(jī)會(huì)的風(fēng)險(xiǎn),。

　　12）9.2.2：在對審核方案進(jìn)行策劃時(shí)應(yīng)考慮 “對組織產(chǎn)生影響的變化”,，提示組織要有風(fēng)險(xiǎn)意識。

　　13）9.3.2：管理評審輸入應(yīng)考慮“應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性”,。

　　14）10.2.1：組織發(fā)現(xiàn)了不合格,，并經(jīng)評審和分析，認(rèn)為以往策劃的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇以及策劃的應(yīng)對措施不充分,、不適宜時(shí),，組織應(yīng)及時(shí)更新這些內(nèi)容。

　　四,、如何理解“適用性”

　　新版標(biāo)準(zhǔn)在對組織質(zhì)量管理體系的適用性方面不再使用“刪減”一詞,，組織可根據(jù)其規(guī)模和復(fù)雜程度、所采用的管理模式,、活動(dòng)領(lǐng)域以及所面臨風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的性質(zhì),，對相關(guān)要求的適用性進(jìn)行評審,。

　　新版標(biāo)準(zhǔn)4.3 條款規(guī)定了組織確定某項(xiàng)要求不適用于其質(zhì)量管理體系的條件。只有不實(shí)施某項(xiàng)要求不會(huì)對提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)造成不利影響,，組織才能決定該要求不適用,。

　　五、如何對最高管理者證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用和對質(zhì)量體系的承諾進(jìn)行審核（如何獲得審核證據(jù),？審核關(guān)注點(diǎn),？）

　　最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用是整體質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施,、監(jiān)視與測量以及持續(xù)改進(jìn)其有效性的基本必要條件,。

　　審核員不應(yīng)機(jī)械地按條款順序逐條審核，而是應(yīng)該在理解標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上靈活運(yùn)用過程方法,。通過與最高管理者的交談,，聽取最高管理者對于“領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾”的理解并獲取相關(guān)證據(jù)。

　　1．最高管理者應(yīng)為質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任：了解最高管理者在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)分工和質(zhì)量責(zé)任分擔(dān)機(jī)制,，各管理者所擔(dān)當(dāng)?shù)慕巧吐氊?zé)應(yīng)得到明確規(guī)定,。

　　2、確保制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致,。與最高管理者溝通，了解組織特定時(shí)期的戰(zhàn)略方向,，了解和判斷最高管理者如何基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,，對組織經(jīng)營的外部和內(nèi)部環(huán)境因素進(jìn)行分析，確保建立的質(zhì)量方針和目標(biāo)能夠體現(xiàn)組織經(jīng)營背景下的質(zhì)量追求,，并能夠支持組織實(shí)現(xiàn)其戰(zhàn)略方向,。

　　3、確保質(zhì)量管理體系要求融人與組織的業(yè)務(wù)過程,；通過與最高管理者溝通,，了解組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)的總體宗旨與要求。通過對組織過程的輸入輸出的相關(guān)證據(jù)的評審,，判斷組織質(zhì)量管理體系與組織業(yè)務(wù)整合的程度。

　　4,、促進(jìn)過程方法的使用和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,。與最高管理者溝通其如何實(shí)踐基于風(fēng)險(xiǎn)的思維和過程方法，使組織能夠適應(yīng)現(xiàn)代社會(huì)的環(huán)境和未來發(fā)展需求,。與員工交流,，了解對于過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的理解和應(yīng)用。

　　5,、確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源,。與最高管理者溝通：怎樣識別組織質(zhì)量管理體系運(yùn)行所需的資源類型,、程度和數(shù)量；如何根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估和識別機(jī)會(huì)的結(jié)果,，確定資源保障的優(yōu)先順序和確定提供資源的途徑,、維護(hù)資源可用性的技術(shù)和方法。

　　6,、質(zhì)量管理符合性和有效性方面的溝通,。審核時(shí)既應(yīng)關(guān)注常態(tài)機(jī)制，也應(yīng)關(guān)注與專項(xiàng)主題,、非預(yù)期情景,、緊急或突發(fā)情景下的溝通機(jī)制，并關(guān)注溝通結(jié)果和后續(xù)措施,。溝通的職責(zé)權(quán)限應(yīng)得到規(guī)定,，對溝通的改進(jìn)事項(xiàng)應(yīng)進(jìn)行有效決策。

　　7,、確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果,。最高管理者如何確保質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵過程、重要過程都得到有效運(yùn)行,，以及是否建立了有效的機(jī)制,，監(jiān)視、測量,、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績效,；當(dāng)組織的內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生變化時(shí)，最高管理者如何確保及時(shí)針對變化識別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì),，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果對質(zhì)量管理體系進(jìn)行必要的更新,；組織用以評價(jià)其質(zhì)量管理體系績效的準(zhǔn)則或指標(biāo)體系，是否充分體現(xiàn)了組織經(jīng)營戰(zhàn)略擬實(shí)現(xiàn)的預(yù)期結(jié)果,，且在組織自身的績效監(jiān)視測量中予以應(yīng)用,。

　　8、促使,、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性,。最高管理者如何確保人員的崗位職責(zé)以及相關(guān)的質(zhì)量責(zé)任得到規(guī)定，并確保崗位人員知曉,；如何建立有效的機(jī)制,，為人員的工作提供必要的知識與技能方面的指導(dǎo)和資源方面的支持，幫助人員在工作中為質(zhì)量管理體系有效性做出貢獻(xiàn),；如何建立良好的環(huán)境和機(jī)制,，使人員愿意為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)。

　　9,、促進(jìn)改進(jìn),。關(guān)注過程方法在組織質(zhì)量改進(jìn)中的應(yīng)用,，包括：改進(jìn)機(jī)會(huì)的識別；改進(jìn)優(yōu)先順序的判斷和決策,；改進(jìn)目標(biāo)的確定,；改進(jìn)措施的選擇和決策；改進(jìn)效果的跟蹤和評價(jià),。

　　10,、支持其他管理者履行其關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。其他管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量責(zé)任是否清晰明確,；高管理者如何為其它管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用給予充分必要的授權(quán),，提供充分必要的資源。

　　六,、6.1“應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施” 審核時(shí)的關(guān)注點(diǎn)

　　1）在建立質(zhì)量管理體系時(shí),，組織是否識別出希望達(dá)到的目標(biāo)和期望的結(jié)果。

　　2）在策劃質(zhì)量管理體系過程中,，組織是否了解了可能影響這些目標(biāo)和期望結(jié)果的因素,，其中包括對相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識別，是否考慮了外部,、內(nèi)部環(huán)境,，以及利益相關(guān)方對質(zhì)量管理體系達(dá)成其目標(biāo)結(jié)果的影響。

　　3）識別了對質(zhì)量管理體系有影響的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇后,，組織是否策劃了控制風(fēng)險(xiǎn)及利用機(jī)遇的措施,。這些措施計(jì)劃是否納入了質(zhì)量管理體系過程。

　　4）是否對這些措施的有效性進(jìn)行了評價(jià),。

　　5）新版標(biāo)準(zhǔn)不要求組織必須要使用正式的風(fēng)險(xiǎn)管理框架來識別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,。組織可以結(jié)合各自的行業(yè)特點(diǎn)與產(chǎn)品和服務(wù)特性選擇適合他們的方式來識別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。

　　七,、7.1.6“組織的知識”審核關(guān)注點(diǎn)

　　審核員應(yīng)在審核開始前進(jìn)行充分和必要的知識儲備,，尤其圍繞所認(rèn)證的質(zhì)量管理體系范圍獲取必需的知識并在現(xiàn)場審核過程中加以驗(yàn)證；對于已經(jīng)導(dǎo)人知識管理系統(tǒng)的組織,，審核員可以圍繞該系統(tǒng)開展審核,，判斷組織是否能通過識別、收集和應(yīng)用所需的知識為組織創(chuàng)造價(jià)值,，并確保知識在組織內(nèi)的流動(dòng)以實(shí)現(xiàn)知識共享,、經(jīng)驗(yàn)分享，為組織的持續(xù)改進(jìn)提供支持和各類信息資源,。

　　八、新版標(biāo)準(zhǔn)8.4“外部提供過程,、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”與08 版標(biāo)準(zhǔn)74“采購”的區(qū)別

　　1,、條款標(biāo)題的變化：由 2008 版的條款7.4“采購”變?yōu)椤巴獠刻峁┻^程,、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”，進(jìn)—步明確了控制的對象和范圍,。

　　2,、范圍不僅僅局限于采購產(chǎn)品，還增加了對外包過程和外部提供的服務(wù)的控制要求,。

　　3,、在2008 版標(biāo)準(zhǔn)要求對供方的能力進(jìn)行選擇、評價(jià)要求的基礎(chǔ)上,，新版標(biāo)準(zhǔn)明確要求組織應(yīng)對其外部供方進(jìn)行控制,。組織應(yīng)針對不同的供方規(guī)定相應(yīng)的控制要求，并有效實(shí)施控制,。

　　4,、新版標(biāo)準(zhǔn)增加了建立對外部供方績效進(jìn)行監(jiān)視的準(zhǔn)則并實(shí)施監(jiān)視的要求，強(qiáng)調(diào)組織應(yīng)關(guān)注外部供方為組織提供產(chǎn)品和服務(wù)的績效,。

　　5,、明確要求組織應(yīng)保存選擇、評價(jià)和重新評價(jià)活動(dòng)及評價(jià)所引起的任何必要措施的形成文件的信息,。

　　6,、明確了控制的目的是確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對組織穩(wěn)定地向顧客提供合格的嚴(yán)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響,。

　　7,、在與外部供方溝通的內(nèi)容方面，新版標(biāo)準(zhǔn)不再要求“質(zhì)量管理體系要求”,；增加了組織對外部供方的績效實(shí)施控制和監(jiān)視的要求,；對“人員資格的要求”擴(kuò)充為“能力”要求。

　　九,、新版8.5.1“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”與08 版標(biāo)準(zhǔn)7.5.1 的區(qū)別

　　1,、2008 版中的“表述產(chǎn)品特性的信息”和“作業(yè)指導(dǎo)書”由新版標(biāo)準(zhǔn)中的“形成文件的信息”所代替。

　　2,、強(qiáng)調(diào)了“在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測量活動(dòng)”要求,。

　　3、將2008 版中“使用適宜的設(shè)備”進(jìn)一步明確為“為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境”,。

　　4,、使用了“監(jiān)視和測量資源”，而不是“監(jiān)視和測量設(shè)備”,。

　　5,、增加了“配備具備能力的人員，包括所要求的資格”,，強(qiáng)調(diào)了人的能力也是確保過程受控的條件之一,。

　　6,、將2008 版標(biāo)準(zhǔn)中條款7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)”合并到本條款。

　　7,、增加了“采取措施防止人為錯(cuò)誤”,，對那些更多依賴人的過程，應(yīng)特別關(guān)注是否有防錯(cuò)措施,。

　　十,、新版9.2“內(nèi)部審核”與08 版8.2.2 的區(qū)別

　　1、新版標(biāo)準(zhǔn)取消了應(yīng)制定形成文件的內(nèi)部審核程序的要求,。

　　2,、新版標(biāo)準(zhǔn)不再使用保存記錄的說法，而是使用“保留作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息”的說法,。

　　3,、荏審核方案應(yīng)考慮的因素中增加了“對組織產(chǎn)生影響的變化”，提示組織要有風(fēng)險(xiǎn)意識,。

　　4,、取消了2008 版中“審核員不應(yīng)審核自己的工作”的要求。

　　十一,、新版9.3“管理評審”和08 版5.6 的區(qū)別

　　1,、管理評審輸入增加了“應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性”的內(nèi)容。

　　2,、管理評審輸入增加了“有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息”的內(nèi)容,。

　　3、版標(biāo)準(zhǔn)不再使用保存記錄的說法,，而代之以“應(yīng)保留作為管理評審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息”,。

　　十二、標(biāo)準(zhǔn)中要求的“形成文件的信息”

　　1,、4.3：組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持,。

　　2、4.4.2：保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行,；保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息,。

　　3、5.2.2：質(zhì)量方針應(yīng)作為形成文件的信息,，可獲得并保持,。

　　4、6.2.1：組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息,。

　　5,、7.1.5.1：組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。

　　6、7.1.5.2：當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí),，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息,。

　　7、7.2：保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。

　　8,、8.1：在需要的范圍和程度上,，確定并保持、保留形成文件的信息：證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行,；證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求,。

　　9、8.2.3.2：適用時(shí),，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：評審結(jié)果：針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求,。

　　10、8.3.2：證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信息,。

　　11,、8.3.3：組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。

　　12,、8.3.4：保留這些活動(dòng)的形成文件的信息,。

　　13、8.3.5：組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息,。

　　14,、8.3.6：組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：設(shè)計(jì)和開發(fā)變更；評審的結(jié)果,；變更的授權(quán)：為防止不利影響而采取的措施,。

　　15、8.4.1：對于這些活動(dòng)和由評價(jià)引發(fā)的任何必要的措施,，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息,。

　　16、8.5.1：可獲得形成文件的信息,，以規(guī)定以下內(nèi)容：所生產(chǎn)的產(chǎn)品,、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征；擬獲得的結(jié)果,。

　　17,、8.5.2：若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識,，且應(yīng)保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息,。

　　18、8.5.3：若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況,，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告,，并保留相關(guān)形成文件的信息。

　　19,、8.5.6：組織應(yīng)保留形成文件的信息,，包括有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施,。

　　20,、8.6：組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括：符合接收準(zhǔn)則的證據(jù),；授權(quán)放行人員的可追溯信息,。

　　21、8.7.2：組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：有關(guān)不合格的描述,；所采取措施的描述,；獲得讓步的描述；處置不合格的授權(quán)標(biāo)識,。

　　22,、9.1.1：組織應(yīng)評價(jià)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為結(jié)果的證據(jù),。

　　23、9.2.2：保留作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息,。

　　24,、9.3.3：組織應(yīng)保留作為管理評審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息。

　　25,、10.2.2：組織應(yīng)保留形成文件的信息,，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)：不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；糾正措施的結(jié)果,。

　　十三,、標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于“適宜時(shí)”、“適當(dāng)時(shí)”,、“必要時(shí)”,、“適用時(shí)”、“需要時(shí)”

　　1,、5.2.2“溝通質(zhì)量方針”：適宜時(shí),，可向有關(guān)相關(guān)方提供。

　　2,、7.1.5.2“測量溯源”：當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí),，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響,，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?/span>

　　3、7.2“能力”：適用時(shí),，采取措施獲得所需的能力,，并評價(jià)措施的有效性。

　　4,、7.5.3.2：為控制形成文件的信息,，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)：

　　5,、8.1“運(yùn)行策劃和控制”：組織應(yīng)控制策劃的更改,，評審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí),，采取措施消除不利影響。

　　6,、8.2.3.2：適用時(shí),，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：評審結(jié)果：針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。

　　7,、8.3.5：組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：c)包括或引用監(jiān)視和測量的要求,，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則,。

　　8,、8.5.1“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”：組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí),，受控條件應(yīng)包括：

　　9,、8.5.2“標(biāo)識和可追溯性”：需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出,，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格,。

　　10、8.6“產(chǎn)品和服務(wù)的放行”：除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn),，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù),。

　　11,、10.2.1：若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格,，組織應(yīng)：a)對不合格做出應(yīng)對,，適用時(shí)：1)采取措施予以控制和糾正；2)處置產(chǎn)生的后果,。

　　12,、10.2.1：通過下列活動(dòng),，評價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因,，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生：e)需要時(shí),，更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；f)需要時(shí),，變更質(zhì)量管理體系,。

　　十四、標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于“變更”,、“更改”

　　1,、4.4.1：評價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更,，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果,。

　　2、6.3“變更的策劃”：當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí),，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施,。

　　3、8.1“運(yùn)行策劃和控制”：組織應(yīng)控制策劃的更改,，評審非預(yù)期變更的后果,。

　　4、8.2.4“產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改”：若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改,，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改,。

　　5、8.3.6“設(shè)計(jì)和開發(fā)更改”：組織應(yīng)識別,、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改,。

　　6、8.5.6“更改控制”：織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制,。

　　十五,、關(guān)于“設(shè)計(jì)和開發(fā)”

　　1、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)完整,、清楚,，是為了滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的。

　　2,、設(shè)計(jì)和開發(fā)評審活動(dòng),，是為了評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力。

　　3,、設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證活動(dòng),，是為了確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。

　　4,、設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng),，是為了確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求,。

　　十六、標(biāo)準(zhǔn)中提到的策劃條款

　　標(biāo)準(zhǔn)中提到的策劃：

　　1,、6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系,，組織應(yīng)考慮4.1 所描述的因素和4.2 所提及的要求

　　2、6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃

　　3,、6.3 變更的策劃：當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更策劃時(shí),，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施

　　4、 8.1 運(yùn)行策劃和控制：組織應(yīng)通過采取下列措施,、策劃,、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程，并實(shí)施第6 章所確定的措施

　　5,、8.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃：在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段時(shí)組織應(yīng)考慮：

　　6,、8.6 組織應(yīng)在適當(dāng)?shù)碾A段實(shí)施策劃，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足,。

　　7,、10.2 不合格和糾正措施：e)需要時(shí)，更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇

　　十七,、風(fēng)險(xiǎn)管理過程

　　1、風(fēng)險(xiǎn)管理過程包括：風(fēng)險(xiǎn)評估,、風(fēng)險(xiǎn)處理

　　2,、風(fēng)險(xiǎn)評估包括：風(fēng)險(xiǎn)識別---風(fēng)險(xiǎn)分析---風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)

　　3、風(fēng)險(xiǎn)處理包括：風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)處理,；確定殘留風(fēng)險(xiǎn)程度是否可容許,；如果不可容許，產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)處理,；評價(jià)該處理的有效性,。

　　4、風(fēng)險(xiǎn)處理方案可以包括：通過決定不開展或停止產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng),，來規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),；為尋求機(jī)遇，接受或提高風(fēng)險(xiǎn),；消除風(fēng)險(xiǎn)源,；改變可能性；改變后果,；與另一方或多方共擔(dān)風(fēng)險(xiǎn),；通過事實(shí)的依據(jù)保留風(fēng)險(xiǎn)。

　　十八應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)包括的內(nèi)容

　　1,、規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)

　　2,、為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)

　　3,、消除風(fēng)險(xiǎn)源

　　4、改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果

　　5,、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)

　　6,、通過明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)

　　十九、標(biāo)準(zhǔn)中提到的預(yù)期結(jié)果

　　1,、4.1 理解組織及其環(huán)境：組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素

　　2,、5.1.1 總則g 條：確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果

　　3、6.1 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（6.1.1）,，策劃質(zhì)量管理體系,，組織應(yīng)考慮到4.1 所描述的因素和4.2 所提及的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,，以便a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果

　　二十,、最高管理者應(yīng)確保改進(jìn)過程是組織質(zhì)量體系中的有效構(gòu)成部分，該過程應(yīng)至少包括的活動(dòng)

　　1,、 改進(jìn)機(jī)會(huì)的識別

　　2,、改進(jìn)優(yōu)先順序的判斷和決策

　　3、改進(jìn)目標(biāo)的確定

　　4,、改進(jìn)措施的選擇和決策

　　5,、改進(jìn)效果的跟蹤和評價(jià)