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企業(yè)最想知道ISO13485認(rèn)證的那些事,!

發(fā)布時(shí)間: 2020-08-25 01:59:55


ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》,。


它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念,,相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織,ISO13485更具有專業(yè)性,,重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā),、生產(chǎn)、貯存和流通,、安裝,、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。




Q1.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)內(nèi)容,?

1)本標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)要求為主線,,強(qiáng)化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任;

2)本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險(xiǎn)的方法管理過程,,強(qiáng)化組織應(yīng)將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程,;

3)本標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和報(bào)告的要求;

4)本標(biāo)準(zhǔn)在ISO9001的基礎(chǔ)上,,更加強(qiáng)調(diào)形成文件的要求和記錄的要求,。



Q2.ISO13485認(rèn)證適用哪些企業(yè)類型?

ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括:醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商,、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商




Q3.ISO13485認(rèn)證適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍有,?

ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域,。

1)非有源醫(yī)療設(shè)備;

2)有源(非植入)醫(yī)療器械,;

3)有源(植入)醫(yī)療器械,;

4)體外診斷醫(yī)療器械;

5)對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法,;

6)包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械,;

7)醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù),。


Q4.ISO13485認(rèn)證意義?

1)提高和改善企業(yè)的管理水平,,規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn),,增加企業(yè)的知名度。

2)提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益,。

3)有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證,。

4)有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力,,提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

5)通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理,,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn),。

6)提高員工的責(zé)任感,積極性和奉獻(xiàn)精神,。



Q5.ISO13485認(rèn)證注冊(cè)條件有哪些,?

1)申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2)已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí)),。

3)申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn),。

4)申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系,、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求,,生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè),,質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月,生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè),,質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月,。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。

5)在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi),,申請(qǐng)組?????織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故,。





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