1.范圍

　　本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

　　a）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力,；

　　b）通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過(guò)程,，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求,，旨在增強(qiáng)顧客滿意。

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的,，旨在適用于各種類型,、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織,。

　　注 1：本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。

　　注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求,。

　　2.規(guī)范性引用文件

　　下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的,。凡是注日期的引用文件,，僅注日期的版本適用于本文件,。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件,。

　　GB/T 19000-2016 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)(ISO 9000:2015 ,，IDT)

　　3.術(shù)語(yǔ)和定義

　　GB/T 19000-2016界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

　　4.組織環(huán)境

　　4.1  理解組織及其環(huán)境

　　組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素,。

　　組織應(yīng)對(duì)這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審,。

　　注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。

　　注2：考慮來(lái)自于國(guó)際,、國(guó)內(nèi),、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù),、競(jìng)爭(zhēng),、市場(chǎng)、文化,、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的因素,，有助于理解外部環(huán)境。

　　注3：考慮與組織的價(jià)值觀,、文化,、知識(shí)和績(jī)效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境,。

　　4.2  理解相關(guān)方的需求和期望

　　由于相關(guān)方對(duì)組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響,，因此，組織應(yīng)確定：

　　a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方,；

　　b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求,。

　　組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。

　　4.3  確定質(zhì)量管理體系的范圍

　　組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性,，以確定其范圍,。

　　在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：

　　a）4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素,；

　　b）4.2中提及的相關(guān)方的要求,；

　　c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。

　　如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍,，組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求,。

　　組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息,，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型,，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍,，應(yīng)說(shuō)明理由。

　　只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任,，對(duì)增強(qiáng)顧客滿意也不會(huì)產(chǎn)生影響時(shí),，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　　4.4  質(zhì)量管理體系及其過(guò)程

　　4.4.1 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求,，建立,、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系,，包括所需過(guò)程及其相互作用,。

　　組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：

　　a）確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出,；

　　b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用,；

　　c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)）,，以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制,；

　　d）確定這些過(guò)程所需的資源并確保其可獲得；

　　e）分配這些過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限,；

　　f）按照6.1的要求應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,；

　　g）評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更,，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果,；

　　h）改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。

　　4.4.2 在必要的范圍和程度上,，組織應(yīng)：

　　a）保持成文信息以支持過(guò)程運(yùn)行,；

　　b）保留成文信息以確信其過(guò)程按策劃進(jìn)行。

　　5.領(lǐng)導(dǎo)作用

　　5.1  領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

　　5.1.1總則

　　最高管理者應(yīng)通過(guò)以下方面,，證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

　　a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé),；

　　b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng),，與戰(zhàn)略方向相一致,；

　　c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；

　　d）促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,；

　　e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的,；

　　f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；

　　g）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果,；

　　h）促使人員積極參與,，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn),；

　　i）推動(dòng)改進(jìn)；

　　j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用,。

　　注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng),，無(wú)論是公有、私有,、營(yíng)利或非營(yíng)利組織,。

　　5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

　　最高管理者應(yīng)通過(guò)確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

　　a）確定,、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求,；

　　b）確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力,；

　　c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。

　　5.2方針

　　5.2.1  制定質(zhì)量方針

　　最高管理者應(yīng)制定,、實(shí)施和保持質(zhì)量方針,，質(zhì)量方針應(yīng)：

　　a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；

　　b）為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架,；

　　c）包括滿足適用要求的承諾,；

　　d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。

　　5.2.2  溝通質(zhì)量方針

　　質(zhì)量方針應(yīng)：

　　a）可獲取并保持成文信息,；

　　b）在組織內(nèi)得到溝通,、理解和應(yīng)用；

　　c）適宜時(shí),，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取,。

　　5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限

　　最高管理者應(yīng)確保組織相關(guān)崗位的職責(zé),、權(quán)限得到分配,、溝通和理解。

　　最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限,，以：

　　a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求,；

　　b）確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；

　　c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效以及改進(jìn)機(jī)會(huì)（見(jiàn)10.1）,，特別是向最高管理者報(bào)告,；

　　d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；

　　e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性,。

　　6.策劃

　　6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

　　6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時(shí),，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,，以：

　　a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果,；

　　b）增強(qiáng)有利影響,；

　　c）預(yù)防或減少不利影響；

　　d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn),。

　　6.1.2 組織應(yīng)策劃：

　　a）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施,；

　　b）如何：

　　1）在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施（見(jiàn)4.4）；

　　2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性,。

　　應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng),。

　　注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn),，消除風(fēng)險(xiǎn)源,，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn),，或通過(guò)信息充分的決策而保留風(fēng)險(xiǎn),。

　　注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品,、開(kāi)辟新市場(chǎng),、贏得新顧客、建立合作伙伴關(guān)系,、利用新技術(shù)和其他可行之處,，以應(yīng)對(duì)組織或其顧客的需求。

　　6.2  質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃

　　6.2.1組織應(yīng)針對(duì)相關(guān)職能,、層次和質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程建立質(zhì)量目標(biāo),。

　　質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：

　　a）與質(zhì)量方針保持一致；

　　b）可測(cè)量,；

　　c）考慮適用的要求,；

　　d）與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；

　　e）予以監(jiān)視,；

　　f）予以溝通,；

　　g）適時(shí)更新。

　　組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息,。

　　6.2.2 策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí),，組織應(yīng)確定：

　　a）要做什么；

　　b）需要什么資源,；

　　c）由誰(shuí)負(fù)責(zé),；

　　d）何時(shí)完成；

　　e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果,。

　　6.3變更的策劃

　　當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí),，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施（見(jiàn)4.4）。

　　組織應(yīng)考慮：

　　a）變更目的及其潛在后果,；

　　b）質(zhì)量管理體系的完整性,；

　　c）資源的可獲得性,；

　　d）職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。

　　7.支持

　　7.1 資源

　　7.1.1  總則

　　組織應(yīng)確定并提供所需的資源,，以建立,、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系,。

　　組織應(yīng)考慮：

　　a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限,；

　　b) 需要從外部供方獲得的資源。

　　7.1.2  人員

　　組織應(yīng)確定并配備所需的人員,，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系,，并運(yùn)行和控制其過(guò)程。

　　7.1.3  基礎(chǔ)設(shè)施

　　組織應(yīng)確定,、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施,，以運(yùn)行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù),。

　　注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：

　　a）建筑物和相關(guān)設(shè)施,；

　　b）設(shè)備，包括硬件和軟件,；

　　c）運(yùn)輸資源；

　　d）信息和通訊技術(shù),。

　　7.1.4  過(guò)程運(yùn)行環(huán)境

　　組織應(yīng)確定,、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)行過(guò)程,，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù),。

　　注：適宜的過(guò)程運(yùn)行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：

　　a）社會(huì)因素（如非歧視,、安定,、非對(duì)抗）；

　　b）心理因素（如減壓,、預(yù)防過(guò)度疲勞,、穩(wěn)定情緒）；

　　c）物理因素（如溫度,、熱量,、濕度、照明,、空氣流通,、衛(wèi)生、噪聲）,。

　　由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同,，這些因素可能存在顯著差異,。

　　7.1.5  監(jiān)視和測(cè)量資源

　　7.1.5.1總則

　　當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供所需的資源,，以確保結(jié)果有效和可靠,。

　　組織應(yīng)確保所提供的資源：

　　a）適合所開(kāi)展的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的特定類型；

　　b）得到維護(hù),，以確保持續(xù)適合其用途,。

　　組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ鳛楸O(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù),。

　　7.1.5.2 測(cè)量溯源

　　當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí),，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：

　　a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn),，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定,，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)的成文信息,；

　　b）予以識(shí)別,，以確定其狀態(tài)；

　　c）予以保護(hù),，防止由于調(diào)整,、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果的失效。

　　當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí),，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響,，必要時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?/span>

　　7.1.6  組織的知識(shí)

　　組織應(yīng)確定必要的知識(shí)，以運(yùn)行過(guò)程,，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù),。

　　這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到,。

　　為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì),，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取或接觸更多必要的知識(shí)和知識(shí)更新,。

　　注1：組織的知識(shí)是組織特有的知識(shí),，通常從其經(jīng)驗(yàn)中獲得，是為實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息,。

　　注2：組織的知識(shí)可基于：

　　a）內(nèi)部來(lái)源（如知識(shí)產(chǎn)權(quán),、從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目吸取的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn),、獲取和分享未成文的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),，以及過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；

　　b）外部來(lái)源（如標(biāo)準(zhǔn),、學(xué)術(shù)交流,、專業(yè)會(huì)議、從顧客或外部供方收集的知識(shí)）,。

　　7.2能力

　　組織應(yīng)：

　　a）確定在其控制下工作的人員所需具備的能力,，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；

　　b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn),，確保這些人員是勝任的；

　　c）適用時(shí),，采取措施以獲得所需的能力,，并評(píng)價(jià)措施的有效性；

　　d）保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù),。

　　注：適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作,，或者聘用,、外包勝任的人員。

　　7.3意識(shí)

　　組織應(yīng)確保在其控制下工作的人員知曉：

　　a）質(zhì)量方針,；

　　b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo),；

　　c）他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績(jī)效的益處,；

　　d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果,。

　　7.4溝通

　　組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：

　　a）溝通什么,；

　　b）何時(shí)溝通；

　　c）與誰(shuí)溝通,；

　　d）如何溝通,；

　　e）誰(shuí)來(lái)溝通。

　　7.5 成文信息

　　7.5.1  總則

　　組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：

　　a) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息,；

　　b) 組織所確定的,、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息。

　　注：對(duì)于不同組織,，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同,，取決于：

　　--組織的規(guī)模，以及活動(dòng),、過(guò)程,、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；

　　--過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；

　　--人員的能力,。

　　7.5.2  創(chuàng)建和更新

　　在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí),，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?/span>

　　a）標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如標(biāo)題、日期,、作者,、索引編號(hào)）；

　　b) 形式（如語(yǔ)言,、軟件版本,、圖表）和載體（如紙質(zhì)的、電子的）,；

　　c) 評(píng)審和批準(zhǔn),，以保持適宜性和充分性。

　　7.5.3  成文信息的控制

　　7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息,，以確保：

　　a）在需要的場(chǎng)合和時(shí)機(jī),，均可獲得并適用；

　　b）予以妥善保護(hù)（如防止泄密,、不當(dāng)使用或缺失）,。

　　7.5.3.2 為控制成文信息，適用時(shí),，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動(dòng)：

　　a）分發(fā),、訪問(wèn)、檢索和使用,；

　　b）存儲(chǔ)和防護(hù),，包括保持可讀性；

　　c）更改控制（如版本控制）,；

　　d）保留和處置,。

　　對(duì)于組織確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別,，并予以控制,。

　　對(duì)所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù),，防止非預(yù)期的更改,。

　　注：對(duì)成文信息的“訪問(wèn)”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改,。

　　8.運(yùn)行

　　8.1運(yùn)行的策劃和控制

　　為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求,，并實(shí)施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過(guò)以下措施對(duì)所需的過(guò)程（見(jiàn)4.4）進(jìn)行策劃,、實(shí)施和控制：

　　a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求,；

　　b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：

　　1）過(guò)程,；

　　2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。

　　c）確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求,；

　　d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制,；

　　e）在必要的范圍和程度上，確定并保持,、保留成文信息,，以：

　　1）確信過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；

　　2）證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求,。

　　策劃的輸出應(yīng)適合于組織的運(yùn)行,。

　　組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果,，必要時(shí),，采取措施減輕不利影響。

　　組織應(yīng)確保外包過(guò)程受控（見(jiàn)8.4）,。

      8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求

　　8.2.1  顧客溝通

　　與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：

　　a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息,；

　　b）處理問(wèn)詢、合同或訂單,，包括更改,；

　　c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴,；

　　d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn),；

　　e）關(guān)系重大時(shí)，制定應(yīng)急措施的特定要求,。

　　8.2.2  產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定

　　在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí),，組織應(yīng)確保：

　　a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：

　　1）適用的法律法規(guī)要求,；

　　2）組織認(rèn)為的必要要求,。

　　b）提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求。