1.范圍

　　本標準為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

　　a）需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力,；

　　b）通過體系的有效應用,，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求,，旨在增強顧客滿意,。

　　本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型,、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務的組織,。

　　注 1：本標準中的術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務。

　　注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求,。

　　2.規(guī)范性引用文件

　　下列文件對于本文件的應用是必不可少的,。凡是注日期的引用文件,，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件,。

　　GB/T 19000-2016 質(zhì)量管理體系 基礎和術(shù)語(ISO 9000:2015 ，IDT)

　　3.術(shù)語和定義

　　GB/T 19000-2016界定的術(shù)語和定義適用于本文件,。

　　4.組織環(huán)境

　　4.1  理解組織及其環(huán)境

　　組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素,。

　　組織應對這些外部和內(nèi)部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。

　　注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素或條件,。

　　注2：考慮來自于國際,、國內(nèi)、地區(qū)或當?shù)氐母鞣N法律法規(guī),、技術(shù)、競爭,、市場,、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境的因素,，有助于理解外部環(huán)境,。

　　注3：考慮與組織的價值觀、文化,、知識和績效等有關的因素,，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。

　　4.2  理解相關方的需求和期望

　　由于相關方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力具有影響或潛在影響,，因此,，組織應確定：

　　a）與質(zhì)量管理體系有關的相關方；

　　b）與質(zhì)量管理體系有關的相關方的要求,。

　　組織應監(jiān)視和評審這些相關方的信息及其相關要求,。

　　4.3  確定質(zhì)量管理體系的范圍

　　組織應確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍,。

　　在確定范圍時,，組織應考慮：

　　a）4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素；

　　b）4.2中提及的相關方的要求,；

　　c）組織的產(chǎn)品和服務,。

　　如果本標準的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應實施本標準的全部要求,。

　　組織的質(zhì)量管理體系范圍應作為成文信息,，可獲得并得到保持。該范圍應描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務類型,，如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍,，應說明理由,。

　　只有當所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務合格的能力或責任，對增強顧客滿意也不會產(chǎn)生影響時,，方可聲稱符合本標準的要求,。

　　4.4  質(zhì)量管理體系及其過程

　　4.4.1 組織應按照本標準的要求，建立,、實施,、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用,。

　　組織應確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用,，且應：

　　a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；

　　b）確定這些過程的順序和相互作用,；

　　c）確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視,、測量和相關績效指標），以確保這些過程的有效運行和控制,；

　　d）確定這些過程所需的資源并確保其可獲得,；

　　e）分配這些過程的職責和權(quán)限；

　　f）按照6.1的要求應對風險和機遇,；

　　g）評價這些過程,，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結(jié)果,；

　　h）改進過程和質(zhì)量管理體系,。

　　4.4.2 在必要的范圍和程度上，組織應：

　　a）保持成文信息以支持過程運行,；

　　b）保留成文信息以確信其過程按策劃進行,。

　　5.領導作用

　　5.1  領導作用和承諾

　　5.1.1總則

　　最高管理者應通過以下方面，證實其對質(zhì)量管理體系的領導作用和承諾：

　　a）對質(zhì)量管理體系的有效性負責,；

　　b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,，并與組織環(huán)境相適應，與戰(zhàn)略方向相一致,；

　　c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程,；

　　d）促進使用過程方法和基于風險的思維；

　　e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的,；

　　f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性,；

　　g）確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預期結(jié)果；

　　h）促使人員積極參與,，指導和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻,；

　　i）推動改進；

　　j）支持其他相關管理者在其職責范圍內(nèi)發(fā)揮領導作用,。

　　注：本標準使用的“業(yè)務”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動,，無論是公有,、私有、營利或非營利組織,。

　　5.1.2以顧客為關注焦點

　　最高管理者應通過確保以下方面,，證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：

　　a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求,；

　　b）確定和應對風險和機遇,，這些風險和機遇可能影響產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意的能力；

　　c）始終致力于增強顧客滿意,。

　　5.2方針

　　5.2.1  制定質(zhì)量方針

　　最高管理者應制定,、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應：

　　a）適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向,；

　　b）為建立質(zhì)量目標提供框架,；

　　c）包括滿足適用要求的承諾；

　　d）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾,。

　　5.2.2  溝通質(zhì)量方針

　　質(zhì)量方針應：

　　a）可獲取并保持成文信息,；

　　b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應用,；

　　c）適宜時，可為有關相關方所獲取,。

　　5.3組織的崗位,、職責和權(quán)限

　　最高管理者應確保組織相關崗位的職責、權(quán)限得到分配,、溝通和理解,。

　　最高管理者應分配職責和權(quán)限，以：

　　a）確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求,；

　　b）確保各過程獲得其預期輸出,；

　　c）報告質(zhì)量管理體系的績效以及改進機會（見10.1），特別是向最高管理者報告,；

　　d）確保在整個組織推動以顧客為關注焦點,；

　　e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。

　　6.策劃

　　6.1應對風險和機遇的措施

　　6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時,，組織應考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求,，并確定需要應對的風險和機遇，以：

　　a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結(jié)果,；

　　b）增強有利影響,；

　　c）預防或減少不利影響；

　　d）實現(xiàn)改進,。

　　6.1.2 組織應策劃：

　　a）應對這些風險和機遇的措施,；

　　b）如何：

　　1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）,；

　　2）評價這些措施的有效性。

　　應對措施應與風險和機遇對產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應,。

　　注1：應對風險可選擇規(guī)避風險,，為尋求機遇承擔風險，消除風險源,，改變風險的可能性或后果,，分擔風險，或通過信息充分的決策而保留風險,。

　　注2：機遇可能導致采用新實踐,、推出新產(chǎn)品、開辟新市場,、贏得新顧客,、建立合作伙伴關系、利用新技術(shù)和其他可行之處,，以應對組織或其顧客的需求,。

　　6.2  質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃

　　6.2.1組織應針對相關職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標,。

　　質(zhì)量目標應：

　　a）與質(zhì)量方針保持一致,；

　　b）可測量；

　　c）考慮適用的要求,；

　　d）與產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意相關,；

　　e）予以監(jiān)視；

　　f）予以溝通,；

　　g）適時更新,。

　　組織應保持有關質(zhì)量目標的成文信息。

　　6.2.2 策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時,，組織應確定：

　　a）要做什么,；

　　b）需要什么資源；

　　c）由誰負責,；

　　d）何時完成,；

　　e）如何評價結(jié)果。

　　6.3變更的策劃

　　當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時,，變更應按所策劃的方式實施（見4.4）,。

　　組織應考慮：

　　a）變更目的及其潛在后果；

　　b）質(zhì)量管理體系的完整性,；

　　c）資源的可獲得性,；

　　d）職責和權(quán)限的分配或再分配。

　　7.支持

　　7.1 資源

　　7.1.1  總則

　　組織應確定并提供所需的資源，以建立,、實施,、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。

　　組織應考慮：

　　a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限,；

　　b) 需要從外部供方獲得的資源,。

　　7.1.2  人員

　　組織應確定并配備所需的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系,，并運行和控制其過程,。

　　7.1.3  基礎設施

　　組織應確定、提供并維護所需的基礎設施,，以運行過程,，并獲得合格產(chǎn)品和服務。

　　注：基礎設施可包括：

　　a）建筑物和相關設施,；

　　b）設備,，包括硬件和軟件；

　　c）運輸資源,；

　　d）信息和通訊技術(shù),。

　　7.1.4  過程運行環(huán)境

　　組織應確定、提供并維護所需的環(huán)境,，以運行過程,，并獲得合格產(chǎn)品和服務。

　　注：適宜的過程運行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合,，例如：

　　a）社會因素（如非歧視,、安定、非對抗）,；

　　b）心理因素（如減壓、預防過度疲勞,、穩(wěn)定情緒）,；

　　c）物理因素（如溫度、熱量,、濕度,、照明、空氣流通,、衛(wèi)生,、噪聲）。

　　由于所提供的產(chǎn)品和服務不同,，這些因素可能存在顯著差異,。

　　7.1.5  監(jiān)視和測量資源

　　7.1.5.1總則

　　當利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務符合要求時，組織應確定并提供所需的資源,，以確保結(jié)果有效和可靠,。

　　組織應確保所提供的資源：

　　a）適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型,；

　　b）得到維護，以確保持續(xù)適合其用途,。

　　組織應保留適當?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。

　　7.1.5.2 測量溯源

　　當要求測量溯源時,，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的基礎時,，測量設備應：

　　a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定,，當不存在上述標準時,，應保留作為校準或驗證依據(jù)的成文信息；

　　b）予以識別,，以確定其狀態(tài),；

　　c）予以保護，防止由于調(diào)整,、損壞或衰減所導致的校準狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的失效,。

　　當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響,，必要時應采取適當?shù)拇胧?/span>

　　7.1.6  組織的知識

　　組織應確定必要的知識,，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務,。

　　這些知識應予以保持,，并能在所需的范圍內(nèi)得到。

　　為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢,，組織應審視現(xiàn)有的知識,，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。

　　注1：組織的知識是組織特有的知識,，通常從其經(jīng)驗中獲得,，是為實現(xiàn)組織目標所使用和共享的信息。

　　注2：組織的知識可基于：

　　a）內(nèi)部來源（如知識產(chǎn)權(quán),、從經(jīng)驗獲得的知識,、從失敗和成功項目吸取的經(jīng)驗和教訓、獲取和分享未成文的知識和經(jīng)驗,，以及過程,、產(chǎn)品和服務的改進結(jié)果）；

　　b）外部來源（如標準,、學術(shù)交流,、專業(yè)會議、從顧客或外部供方收集的知識）。

　　7.2能力

　　組織應：

　　a）確定在其控制下工作的人員所需具備的能力,，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性,；

　　b）基于適當?shù)慕逃⑴嘤柣蚪?jīng)驗,，確保這些人員是勝任的,；

　　c）適用時，采取措施以獲得所需的能力,，并評價措施的有效性,；

　　d）保留適當?shù)某晌男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù),。

　　注：適當措施可包括對在職人員進行培訓,、輔導或重新分配工作，或者聘用,、外包勝任的人員,。

　　7.3意識

　　組織應確保在其控制下工作的人員知曉：

　　a）質(zhì)量方針；

　　b）相關的質(zhì)量目標,；

　　c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻,，包括改進績效的益處；

　　d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果,。

　　7.4溝通

　　組織應確定與質(zhì)量管理體系相關的內(nèi)部和外部溝通,，包括：

　　a）溝通什么；

　　b）何時溝通,；

　　c）與誰溝通,；

　　d）如何溝通；

　　e）誰來溝通,。

　　7.5 成文信息

　　7.5.1  總則

　　組織的質(zhì)量管理體系應包括：

　　a) 本標準要求的成文信息,；

　　b) 組織所確定的、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息,。

　　注：對于不同組織,，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：

　　--組織的規(guī)模,，以及活動、過程,、產(chǎn)品和服務的類型,；

　　--過程及其相互作用的復雜程度；

　　--人員的能力,。

　　7.5.2  創(chuàng)建和更新

　　在創(chuàng)建和更新成文信息時,，組織應確保適當?shù)模?/span>

　　a）標識和說明（如標題、日期、作者,、索引編號）,；

　　b) 形式（如語言、軟件版本,、圖表）和載體（如紙質(zhì)的,、電子的）；

　　c) 評審和批準,，以保持適宜性和充分性,。

　　7.5.3  成文信息的控制

　　7.5.3.1應控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的成文信息，以確保：

　　a）在需要的場合和時機,，均可獲得并適用,；

　　b）予以妥善保護（如防止泄密、不當使用或缺失）,。

　　7.5.3.2 為控制成文信息,，適用時，組織應進行下列活動：

　　a）分發(fā),、訪問,、檢索和使用；

　　b）存儲和防護,，包括保持可讀性,；

　　c）更改控制（如版本控制）；

　　d）保留和處置,。

　　對于組織確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息,，組織應進行適當識別，并予以控制,。

　　對所保留的,、作為符合性證據(jù)的成文信息應予以保護，防止非預期的更改,。

　　注：對成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱,，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。

　　8.運行

　　8.1運行的策劃和控制

　　為滿足產(chǎn)品和服務提供的要求,，并實施第6章所確定的措施,，組織應通過以下措施對所需的過程（見4.4）進行策劃、實施和控制：

　　a）確定產(chǎn)品和服務的要求,；

　　b）建立下列內(nèi)容的準則：

　　1）過程,；

　　2）產(chǎn)品和服務的接收。

　　c）確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務符合要求,；

　　d）按照準則實施過程控制,；

　　e）在必要的范圍和程度上,，確定并保持、保留成文信息,，以：

　　1）確信過程已經(jīng)按策劃進行,；

　　2）證實產(chǎn)品和服務符合要求。

　　策劃的輸出應適合于組織的運行,。

　　組織應控制策劃的變更,，評審非預期變更的后果，必要時,，采取措施減輕不利影響,。

　　組織應確保外包過程受控（見8.4）。

      8.2產(chǎn)品和服務的要求

　　8.2.1  顧客溝通

　　與顧客溝通的內(nèi)容應包括：

　　a）提供有關產(chǎn)品和服務的信息,；

　　b）處理問詢,、合同或訂單，包括更改,；

　　c）獲取有關產(chǎn)品和服務的顧客反饋,，包括顧客投訴；

　　d）處置或控制顧客財產(chǎn),；

　　e）關系重大時,，制定應急措施的特定要求。

　　8.2.2  產(chǎn)品和服務要求的確定

　　在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務的要求時,，組織應確保：

　　a）產(chǎn)品和服務的要求得到規(guī)定,，包括：

　　1）適用的法律法規(guī)要求；

　　2）組織認為的必要要求,。

　　b）提供的產(chǎn)品和服務能夠滿足所聲明的要求,。