質(zhì)量保證標準,，誕生于美國軍品使用的軍標。第二次世界大戰(zhàn)期間,，世界軍事工業(yè)得到了猛速的發(fā)展,。一些國家的政府在采購軍品時，不但提出了對產(chǎn)品特性的要求,，還對供應(yīng)廠商提出了質(zhì)量保證的要求,。50年代末，美國發(fā)布了MIL—Q—9858A《質(zhì)量大綱要求》,，成為世界上最早的有關(guān)質(zhì)量保證方面的標準,。爾后，美國國防部制定和發(fā)布了一系列的對生產(chǎn)武器和承包商評定的質(zhì)量保證標準,。

　　70年代初,，借鑒軍用質(zhì)量保證標準的成功經(jīng)驗，美國標準化協(xié)會（ANSI）和美國機械工程師協(xié)會（ASME）分別發(fā)布了一系列有關(guān)原子能發(fā)電和壓力容器生產(chǎn)方面的質(zhì)量保證標準,。美國軍品生產(chǎn)方面的質(zhì)量保證活動的成功經(jīng)驗,，在世界范圍內(nèi)產(chǎn)生了很大的影響。一些工業(yè)發(fā)達國家,，如英國,、美國、法國和加拿大等國在70年代末先后制定和發(fā)布了用于民品生產(chǎn)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準,。隨著世界各國經(jīng)濟的相互合作和交流,，對供方質(zhì)量體系的審核已逐漸成為國際貿(mào)易和國際合作的需求。世界各國先后發(fā)布了一些關(guān)于質(zhì)量管理體系及審核的標準,。但由于各國實施的標準不一致,，給國際貿(mào)易帶來了障礙，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國際化成為當時世界各國的迫切需要,。

　　隨著地區(qū)化,、集團化、全球化經(jīng)濟的發(fā)展,，市場競爭日趨激烈,，顧客對質(zhì)量的期望越來越高。每個組織為了競爭和保持良好的經(jīng)濟效益,，努力設(shè)法提高自身的競爭力以適應(yīng)市場競爭的需要,。為了成功地領(lǐng)導和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)的和透明的方式進行管理,，針對所有顧客和相關(guān)方的需求,，建立,、實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，從而使組織獲得成功,。顧客需要產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性,。這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述。如果提供產(chǎn)品的組織的質(zhì)量管理體系不完善,，那么,，規(guī)范本身不能保證產(chǎn)品始終滿足顧客的需求。因此,，這方面的關(guān)注導致了質(zhì)量管理體系標準的產(chǎn)生,，并以其作為對技術(shù)規(guī)范中有關(guān)產(chǎn)品要求的補充。

　　國際標準化組織（ISO）于1976年成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（TC176）,，負責制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準,。1986年，ISO發(fā)布了ISO8402《質(zhì)量——術(shù)語》標準,，1987年發(fā)布了ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準——選擇和使用指南》,、ISO9001《質(zhì)量體系——設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn),、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》,、ISO9002《質(zhì)量體系——生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》、ISO9003《質(zhì)量體系——最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》,、ISO9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素——指南》等6項標準,，通稱ISO9000系列標準，此為87版標準,。

　　為了使1987版的ISO9000系列標準更加協(xié)調(diào)和完善,，ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會于1990年決定對標準進行修訂，提出了《90年代國際質(zhì)量標準的實施策略》（國際統(tǒng)稱為《2000年展望》）,，其目標是：“讓全世界都接受和使用ISO9000族標準,；為了提高組織的運作能力，提供了有效的方法,；增進國際貿(mào)易,、促進全球的繁榮與發(fā)展；使任何機構(gòu)和個人可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品以及將自己的產(chǎn)品順利銷售到世界各地,?！卑凑铡?000年展望》提出的目標，標準分兩階段修改,。第一階段修改稱之為“有限修改”,，即1994版的ISO9000族標準。第二階段修改是在總體結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容上作較大的全新修改，即2000版ISO9000族標準,。其主要任務(wù)是：“識別并理解質(zhì)量保證及質(zhì)量管理領(lǐng)域中顧客的需求,，制定有效反映顧客期望的標準；支持這些標準的實施,，并促進對實施效果的評價,。

　　第一階段的修改主要是對質(zhì)量保證要求（ISO9001、ISO9002,、ISO9003）和質(zhì)量管理指南（ISO9004）的技術(shù)內(nèi)容作局部修改，總體結(jié)構(gòu)和思路不變,。通過ISO9000-1與ISO8402兩項標準,，引入了一些新的概念和定義，如：過程和過程的網(wǎng)絡(luò),、受益者,、質(zhì)量改進、產(chǎn)品（硬件,、軟件,、流程性材料和服務(wù)）等，為第二階段修改提供過渡的理論基礎(chǔ),。1994年,，ISO/TC176完成了對標準第一階段的修訂工作，發(fā)布了1994版的ISO8402,、ISO900-1,、ISO9001、ISO9002,、IDSO9003和ISO9004-1等六項國際標準,，到1999年底，已陸續(xù)發(fā)布了22標準和2項技術(shù)報告,。

　　為了提高標準使用者的競爭力,，促進組織內(nèi)部工作的持續(xù)改進，并使標準適合于各種規(guī)模（尤其是中小企業(yè)）和類型（包括服務(wù)業(yè)和軟件）組織的需求,，以適應(yīng)科學技術(shù)和社會經(jīng)濟的發(fā)展,，ISO/TC176對ISO9000族標準的修訂工作進行立策劃，成立了戰(zhàn)略規(guī)劃咨詢組（SPAG）,，負責收集和分析對標準修訂的戰(zhàn)略性觀點,，并對《2000年展望》進行補充和完善，從而提出了《關(guān)于ISO9000族標準的設(shè)想和戰(zhàn)略規(guī)劃》供ISO/TC176決策,。1996年,，在廣泛征求世界各國標準使用者意見、了解顧客對標準修訂的要求并比較修訂方案后，ISO/TC176相繼提出了《2000版ISO9001標準結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計規(guī)范》和《ISO9001修訂草案》,，作為對1994版標準修訂的依據(jù),。1997年，ISO/TC176在總結(jié)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上,，吸納了國際上最受尊敬的一批質(zhì)量專家的意見,，整理并編撰了八項質(zhì)量管理原則，為2000版ISO9000族標準的修訂奠定了基礎(chǔ),。2000年12月15日,，ISO/TC176正式發(fā)布了新版本的ISO9000族標準，統(tǒng)稱為2000版ISO9000族標準,。2008年進行了第三次改版,，形成了標準的第四個版本，這次改版被定義為一次“編輯性修改”,，并未發(fā)生顯著變化,；現(xiàn)在是第五次改版，新9001版標準已經(jīng)于2015年9月發(fā)布,。本次標準的變化主要是在結(jié)構(gòu),、視野、兼容性,、適用及易用性方面,，同時也引入了一些最新的管理理念/要求（如：風險管理、知識管理等）,。標準的編寫者（ISO/TC 176）希望此次改版能為未來十年乃至更長時間提供一個穩(wěn)定的核心標準,。

　　目前國際上有150多個國家等同或等效采用該標準。