質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn),，誕生于美國(guó)軍品使用的軍標(biāo)。第二次世界大戰(zhàn)期間,，世界軍事工業(yè)得到了猛速的發(fā)展,。一些國(guó)家的政府在采購(gòu)軍品時(shí)，不但提出了對(duì)產(chǎn)品特性的要求,，還對(duì)供應(yīng)廠商提出了質(zhì)量保證的要求,。50年代末，美國(guó)發(fā)布了MIL—Q—9858A《質(zhì)量大綱要求》,，成為世界上最早的有關(guān)質(zhì)量保證方面的標(biāo)準(zhǔn),。爾后，美國(guó)國(guó)防部制定和發(fā)布了一系列的對(duì)生產(chǎn)武器和承包商評(píng)定的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。

　　70年代初,，借鑒軍用質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的成功經(jīng)驗(yàn),，美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（ANSI）和美國(guó)機(jī)械工程師協(xié)會(huì)（ASME）分別發(fā)布了一系列有關(guān)原子能發(fā)電和壓力容器生產(chǎn)方面的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)軍品生產(chǎn)方面的質(zhì)量保證活動(dòng)的成功經(jīng)驗(yàn),，在世界范圍內(nèi)產(chǎn)生了很大的影響,。一些工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家，如英國(guó),、美國(guó),、法國(guó)和加拿大等國(guó)在70年代末先后制定和發(fā)布了用于民品生產(chǎn)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。隨著世界各國(guó)經(jīng)濟(jì)的相互合作和交流,，對(duì)供方質(zhì)量體系的審核已逐漸成為國(guó)際貿(mào)易和國(guó)際合作的需求,。世界各國(guó)先后發(fā)布了一些關(guān)于質(zhì)量管理體系及審核的標(biāo)準(zhǔn)。但由于各國(guó)實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)不一致,，給國(guó)際貿(mào)易帶來(lái)了障礙,，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國(guó)際化成為當(dāng)時(shí)世界各國(guó)的迫切需要。

　　隨著地區(qū)化,、集團(tuán)化,、全球化經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈,，顧客對(duì)質(zhì)量的期望越來(lái)越高,。每個(gè)組織為了競(jìng)爭(zhēng)和保持良好的經(jīng)濟(jì)效益，努力設(shè)法提高自身的競(jìng)爭(zhēng)力以適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要,。為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織,，需要采用一種系統(tǒng)的和透明的方式進(jìn)行管理，針對(duì)所有顧客和相關(guān)方的需求,，建立,、實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)的管理體系，從而使組織獲得成功,。顧客需要產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性,。這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述。如果提供產(chǎn)品的組織的質(zhì)量管理體系不完善,，那么,，規(guī)范本身不能保證產(chǎn)品始終滿足顧客的需求。因此,，這方面的關(guān)注導(dǎo)致了質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生,，并以其作為對(duì)技術(shù)規(guī)范中有關(guān)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。

　　國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1976年成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（TC176）,，負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn),。1986年，ISO發(fā)布了ISO8402《質(zhì)量——術(shù)語(yǔ)》標(biāo)準(zhǔn)，1987年發(fā)布了ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)——選擇和使用指南》,、ISO9001《質(zhì)量體系——設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā),、生產(chǎn),、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》,、ISO9002《質(zhì)量體系——生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》、ISO9003《質(zhì)量體系——最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》,、ISO9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素——指南》等6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn),，通稱ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，此為87版標(biāo)準(zhǔn),。

　　為了使1987版的ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)更加協(xié)調(diào)和完善,，ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)于1990年決定對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，提出了《90年代國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施策略》（國(guó)際統(tǒng)稱為《2000年展望》）,，其目標(biāo)是：“讓全世界都接受和使用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn),；為了提高組織的運(yùn)作能力，提供了有效的方法,；增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易,、促進(jìn)全球的繁榮與發(fā)展；使任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品以及將自己的產(chǎn)品順利銷售到世界各地,?！卑凑铡?000年展望》提出的目標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)分兩階段修改,。第一階段修改稱之為“有限修改”,，即1994版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。第二階段修改是在總體結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容上作較大的全新修改,，即2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn),。其主要任務(wù)是：“識(shí)別并理解質(zhì)量保證及質(zhì)量管理領(lǐng)域中顧客的需求，制定有效反映顧客期望的標(biāo)準(zhǔn),；支持這些標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施,，并促進(jìn)對(duì)實(shí)施效果的評(píng)價(jià)。

　　第一階段的修改主要是對(duì)質(zhì)量保證要求（ISO9001,、ISO9002,、ISO9003）和質(zhì)量管理指南（ISO9004）的技術(shù)內(nèi)容作局部修改，總體結(jié)構(gòu)和思路不變,。通過(guò)ISO9000-1與ISO8402兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn),，引入了一些新的概念和定義，如：過(guò)程和過(guò)程的網(wǎng)絡(luò),、受益者,、質(zhì)量改進(jìn)、產(chǎn)品（硬件、軟件,、流程性材料和服務(wù)）等,，為第二階段修改提供過(guò)渡的理論基礎(chǔ)。1994年,，ISO/TC176完成了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)第一階段的修訂工作,，發(fā)布了1994版的ISO8402、ISO900-1,、ISO9001,、ISO9002、IDSO9003和ISO9004-1等六項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),，到1999年底,，已陸續(xù)發(fā)布了22標(biāo)準(zhǔn)和2項(xiàng)技術(shù)報(bào)告。

　　為了提高標(biāo)準(zhǔn)使用者的競(jìng)爭(zhēng)力,，促進(jìn)組織內(nèi)部工作的持續(xù)改進(jìn),，并使標(biāo)準(zhǔn)適合于各種規(guī)模（尤其是中小企業(yè)）和類型（包括服務(wù)業(yè)和軟件）組織的需求，以適應(yīng)科學(xué)技術(shù)和社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,，ISO/TC176對(duì)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作進(jìn)行立策劃,，成立了戰(zhàn)略規(guī)劃咨詢組（SPAG），負(fù)責(zé)收集和分析對(duì)標(biāo)準(zhǔn)修訂的戰(zhàn)略性觀點(diǎn),，并對(duì)《2000年展望》進(jìn)行補(bǔ)充和完善,，從而提出了《關(guān)于ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)想和戰(zhàn)略規(guī)劃》供ISO/TC176決策。1996年,，在廣泛征求世界各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)使用者意見(jiàn),、了解顧客對(duì)標(biāo)準(zhǔn)修訂的要求并比較修訂方案后，ISO/TC176相繼提出了《2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計(jì)規(guī)范》和《ISO9001修訂草案》,，作為對(duì)1994版標(biāo)準(zhǔn)修訂的依據(jù),。1997年，ISO/TC176在總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,，吸納了國(guó)際上最受尊敬的一批質(zhì)量專家的意見(jiàn),，整理并編撰了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，為2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂奠定了基礎(chǔ),。2000年12月15日,，ISO/TC176正式發(fā)布了新版本的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)稱為2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn),。2008年進(jìn)行了第三次改版,，形成了標(biāo)準(zhǔn)的第四個(gè)版本，這次改版被定義為一次“編輯性修改”,，并未發(fā)生顯著變化,；現(xiàn)在是第五次改版,，新9001版標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2015年9月發(fā)布。本次標(biāo)準(zhǔn)的變化主要是在結(jié)構(gòu),、視野,、兼容性、適用及易用性方面,，同時(shí)也引入了一些最新的管理理念/要求（如：風(fēng)險(xiǎn)管理,、知識(shí)管理等）。標(biāo)準(zhǔn)的編寫者（ISO/TC 176）希望此次改版能為未來(lái)十年乃至更長(zhǎng)時(shí)間提供一個(gè)穩(wěn)定的核心標(biāo)準(zhǔn),。

　　目前國(guó)際上有150多個(gè)國(guó)家等同或等效采用該標(biāo)準(zhǔn),。